한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 시·청각장애인 등 취약계층이 사용하는 의료기기의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 의료기기 기술문서 우선심사 및 심사 수수료 감면 제도를 시행한다고 23일 밝혔다.

정보원 측에 따르면 이번 제도의 지원 대상은 시·청각장애인 등 취약계층 가운데 만성질환자 건강관리를 위해 사용하는 의료기기다. 사용 정보를 음성 안내·문자 확대·점자 표시 등 방식으로 제공하는 2등급 의료기기가 해당된다.

해당 요건을 충족한 제품은 기술문서 우선심사가 적용돼 심사 처리 기간이 단축될 전망이다. 또한 제도 활성화를 위해 기존 기술문서 심사 수수료의 30% 감면 혜택이 제공되며, 향후 감면율 확대를 검토할 계획이다.

제도 시행을 통해 취약계층의 의료기기 접근성을 높이고, 기업의 기술문서 심사 부담을 완화해 의료기기 산업의 사회적 가치 실현에 기여할 것으로 기대된다는 게 정보원 측 설명이다.

이정림 원장은 "의료기기 인증 및 기술문서 심사 과정에서 사회적 약자의 치료 기회 확대를 위한 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.