바이오시밀러 산업이 '저가 대체약' 단계를 넘어 글로벌 제약산업 전략 시장으로 전환되고 있다. 개발 후보물질 급증과 함께 ①규제 기준 고도화 ②임상 요구 수준 상향 ③공급 안정성 검증까지 동시에 요구되면서 향후 10년 성패를 가르는 경쟁 공식이 달라지고 있다는 분석이다.

글로벌 정보분석기관 클래리베이트는 최근 발간한 '바이오시밀러 인사이트: 급변하는 시장에서 경쟁 우위를 유지하는 법' 보고서를 통해 바이오시밀러 시장이 단순한 가격 경쟁 국면을 지나 규제 대응력, 임상 데이터 신뢰도, 대규모 생산 역량을 함께 갖춘 기업만이 장기 생존이 가능한 구조로 이동하고 있다고 진단했다.

보고서에 따르면 현재 전 세계적으로 500개 이상 바이오시밀러 후보물질이 개발 단계에 진입해 있으며, 출시 제품 수도 빠르게 늘고 있다. 더욱이 신흥 시장과 기존 시장 모두에서 개발 파이프라인이 확대되면서 바이오시밀러는 제조사와 의료 시스템의 핵심 성장 분야로 자리 잡았다는 평가다.

다만 성장 속도만큼 경쟁 환경도 빠르게 복잡해지고 있다고 강조했다. 보고서는 ①지역별 규제 기준 ②분석 요건 ③임상시험 기대 수준 ④상호교환성 기준 ⑤시판 후 안전성 모니터링 등 분야에서 요구 사항이 갈수록 엄격해지고 있다며 이 같은 기준 차이가 개발 비용 증가와 일정 지연으로 직결돼 제조사에게 전략적 부담으로 작용하고 있다고 설명했다.

보고서는 이 같은 환경 변화로 가격 인하 중심 전략의 효과가 점차 한계에 도달하고 있고, 기업들이 개발 초기 단계부터 포트폴리오 구성과 시장 진입 전략을 동시에 고려하는 구조로 전환하고 있다고 분석했다. 이와 함께 향후 10년을 바이오시밀러 산업의 방향성을 가를 분수령으로 제시했다.

바이오시밀러 제조사가 생존하기 위해 충족해야 할 조건으로는 ①규제 변화에 대한 선제적 대응 ②탄탄한 임상 데이터 ③투명한 안전성 보고 체계 ④이해관계자 교육을 통한 신뢰 구축 ⑤안정적인 제조 역량 확보 등을 꼽았다. 또 실제 임상 근거와 부가 서비스 제공을 통해 단순 '가격 경쟁력' 이상의 경쟁 수단을 갖춰야 한다고 강조했다.

치료 영역 전략도 중요해지고 있다는 분석이다. 보고서는 종양학, 면역학, 내분비학, 안과학, 호흡기학, 신경학 6대 치료 분야를 중심으로 성장 가능성과 진입 난이도를 분석하며 바이오시밀러 도입이 제한적인 치료 영역의 미개척 분야를 선제적으로 공략할 필요가 있다고 짚었다.

경쟁 구도의 변화는 기업 순위에서도 드러난다. 클래리베이트가 집계한 전 세계 상위 바이오시밀러 개발사 순위에서는 ①인타스 파마슈티컬스(Intas Pharmaceuticals)가 선두를 달렸고 ②릴라이언스 라이프사이언스(Reliance Life Sciences) ③바이오콘(Biocon, 이상 인도) ④셀트리온(Celltrion, 한국) ⑤산도즈(Sandoz, 스위스) ⑥바이오캐드(Biocad, 러시아) ⑦암젠(Amgen, 미국) ⑧삼성바이오에피스(Samsung Bioepis, 한국) 등이 뒤를 이었다. 단일 지역 기업이 아닌 인도, 한국, 유럽, 미국 업체들이 혼재된 구도다.

보고서는 이러한 경쟁 구도가 단순 제조 단가가 아닌 '종합 역량 경쟁'으로 이동하고 있다고 분석했다. 규제 기관의 요구 수준이 높아질수록 허가 전략 설계 및 임상 설계 역량이 시장 진입 속도를 좌우하고, 공급 차질 가능성이 커질수록 제조 안정성이 기업 신뢰도를 결정하는 핵심 요소로 작용한다는 설명이다.

특히 보험사 및 의료진을 대상으로 한 클래리베이트의 시장 조사 결과, 바이오시밀러 채택 여부를 결정하는 핵심 요인이 가격 인하 폭이 아닌 제품에 대한 신뢰도와 시장 이해도임이 드러났다. 보고서는 규제 정보 분석 도구와 실시간 데이터 시스템을 활용해 정책 변화를 조기에 파악하는 기업일수록 허가 성공률과 시장 안착 가능성이 높다고 평가했다.

보고서는 바이오시밀러 산업이 이미 '글로벌 의료 경제의 구조를 바꿀 잠재력을 갖춘 시장'으로 성장했지만 그 성과는 제한된 기업에 집중될 가능성이 높다고 전망했다. 규제 대응력, 임상 데이터 신뢰성, 제조 안정성이라는 세 축을 동시에 확보하지 못할 경우 시장이 확대되는 가운데에서도 도태될 가능성이 높다는 분석이다.