DKSH코리아 헬스케어 사업부는 재생불량성빈혈(AA) 치료제 '로미플레이트주(성분 로미플로스팀)'의 1차 치료요법에 관한 급여신청서를 제출했다고 20일 밝혔다. 

회사 측에 따르면 현재 로미플레이트주 기존 면역억제치료에 반응하지 않는 재생불량성빈혈에 한해 2차 치료요법으로 급여가 적용되고 있다. 급여확대가 승인되면 이전에 치료경험이 없는 중증 재생불량성빈혈(SAA) 환자에서 면역억제요법과 병용해 보험급여가 적용된다.

AA은 골수 내 조혈모세포의 기능 장애로 인해 적혈구·백혈구·혈소판이 감소하는 희귀 혈액 질환이다. 서양에서는 연간 100만명당 2명 정도의 비율로 발생하지만 국내에서는 발병 빈도가 2~3배 높다. 또한 중증 재생불량성빈혈의 경우 심각한 감염과 출혈 및 빈혈을 일으켜 효과적인 시기에 적절한 치료가 이뤄져야 한다.

로미플레이트는 지난 2024년 7월 치료 경험이 없는 중증 재생불량성빈혈 환자 대상 면역억제요법와 병용하는 1차 요법 치료제로 적응증이 확대됐다.

해당 환자를 대상으로 진행한 전향적 임상연구에서 로미플레이트와 표준 면역억제치료를 병용했을 때 27주차 전체 반응률은 76.5%로 기존 면역억제치료 단독요법 반응률 50% 대비 우수했다. 또한 장기간 치료 시 반응의 지속성이 확인돼 6개월 이상 트롬보포에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 노출이 조혈 회복에 기여할 가능성을 시사했다. 안전성 측면에서는 혈전색전증이나 골수섬유화 위험 증가가 보고되지 않았으며 일부에서 관찰된 레티큘린 증가는 모두 경미한 수준이었다는 게 회사 측 설명이다.

DKSH 코리아 헬스케어 사업부는 이를 바탕으로 지난해 7월 건강보험심사평가원에 이전에 치료경험이 없는 중증 재생불량성빈혈 환자에서 로미플레이트를 면역억제요법과 병용으로 투여하는 급여확대를 신청했다.

김한상 DKSH 코리아 헬스케어 사업부 대표는 "로미플레이트의 급여확대를 통해 각 환자들에게 맞는 다양한 치료옵션을 의료진이 선택할 수 있도록 함으로써 환자에게 최적화된 치료 환경을 만드는 데 기여하고자 한다"고 말했다.