보건 당국이 의약품 공급 안정화를 위해 수급안정 의약품 생산 기업 지원을 1개사에서 4개사로 확대한다. 수급불안정의약품 원료·완제 비축을 위한 보관비용(1억원) 5개사 지원을 추진하고 국산 바이오 원부자재 제조시설 지원(10억원, 5개사)도 강화한다. 

한국보건산업진흥원은 12일 보건복지부 업무보고를 통해 '바이오헬스 혁신 정책 개발지원(국정과제32)' 계획을 제시했다. 글로벌 바이오헬스 산업 경쟁 심화와 함께 공급망 불안정, 무역 규제 등 대외 불확실성이 지속되는 상황에서 전주기 성장 기반을 마련하겠다는 취지다.

◇원료 구매비 지원으로 국산 원료 사용 유도 

진흥원은 의약품 공급 안정화를 위한 지원 사업을 확대한다. 수급불안정 의약품 생산기업 지원 대상을 기존 1개사에서 4개사로 늘리고, 혁신의약품 비축 지원도 병행한다. 2026년부터는 수급불안정 의약품의 원료 및 완제 비축을 위한 보관 비용을 기업당 1억원씩 지원하는 신규 사업을 추진하며 대상은 5개사다.

원료의약품의 해외 의존도를 낮추기 위한 인센티브도 제공한다. 국내 원료의약품 제조사에는 생산장비 지원을, 원료 사용 기업에는 원료 구매비를 지원해 국산 원료 사용을 유도한다. 원료 제조사는 기업당 2억원씩 5개사, 사용 기업은 기업당 1억원씩 5개사를 지원할 계획으로, 모두 2026년부터 시행된다.

국산 바이오 원부자재 제조 지원도 추진된다. 원부자재 제조시설 구축을 위한 지원과 함께 실제 사용자 검증을 통한 시장 진입 지원을 강화한다. 제조시설 지원은 기업당 10억원씩 5개사, 사용자 검증 지원은 10억원 규모로 5개 컨소시엄을 대상으로 진행된다.

◇혁신형제약 지원 등 바이오헬스 혁신생태계 구축

진흥원은 바이오헬스 혁신 생태계 조성도 병행한다. 상반기 내 혁신형 제약기업 인증 제도 개선을 추진한다. 인증개선 주요방향은 ① 연구개발비 기준 상향 ② 리베이트 결격요건 개선 ③ 총점 조정 및 신규 지표 도입  ④ 외국계 제약사 유형 구분 ⑤ 인증 탈락 사유 통보 등이다. 

AI·디지털헬스 분야에서는 신약개발 자동화와 전문 인력 양성을 통해 산업 경쟁력을 높인다. 기존 후보물질 발굴 단계에 한정됐던 자동화 체계를 임상과 제조 단계까지 확대하고, AI 기반 장비·소프트웨어 구축과 데이터 연계 플랫폼 표준화를 지원한다. 동시에 신약개발·AI·자동화 융합 교육과정을 신설해 실무형 인재를 양성할 계획이다.

글로벌 시장 진출 지원도 강화한다. 미국 보스턴을 중심으로 한 클러스터 거점 지원을 확대하고 FDA·CE MDR 등 해외 규제 대응 비용(최대 2억원)과 전문 컨설팅, 마케팅 지원을 통해 수출 다변화를 추진한다. 글로벌 제약사와 국내 앵커기업, 스타트업 간 개방형 혁신을 통해 기술이전과 공동연구 성과 창출도 유도한다.

바이오헬스 산업을 국가 전략산업으로 육성하기 위한 혁신 정책도 지원한다. 정책 아젠다 발굴부터 정책 실행을 뒷받침하는 기반 구축까지 전주기 지원에 나서는 것이다. 

신약개발 성공률 하락, 공급망 불안정, 무역 규제 등 대외 불확실성이 지속되는 상황에서 바이오헬스 산업의 구조적 경쟁력 강화를 목표로 한다.

세부 이행계획을 보면 바이오헬스 산업 혁신정책 기획 기능을 강화한다. 글로벌 바이오헬스 산업 동향을 신속하게 조사·분석해 산업계에 공유하고 이를 정부의 혁신 정책 기획에 활용한다. 최신 기술과 산업 동향, 정책·규제, 무역통상 이슈 등 바이오헬스 산업 전반의 핵심 이슈를 지속적으로 분석할 계획이다.

◇바이오헬스 미래 정책포럼으로 혁신 정책 공론화 

정책 공론화와 국제 협력도 병행한다. 첨단재생의료, 의료데이터 활용 등 사회적 합의와 국민적 공감대 형성이 필요한 주제를 중심으로 '바이오헬스 미래 정책 포럼'을 운영한다. 팬데믹 대응과 공급망, AI·데이터 등 글로벌 정책 공조가 필요한 분야를 논의하는 '세계 바이오서밋'도 개최한다. 

또한 정부 정책 수립과 산업계 의사결정을 지원하기 위해 바이오헬스 통계를 체계적으로 수집·생산하고, 수출입·고용·기업 경영 분석 등 정책 통계를 월·분기 단위로 제공한다. 

산업 현장의 규제 애로 해소를 위한 지원도 지속한다. 2024년 4월 설치한 바이오헬스 산업현장 규제개혁마당을 통해 기업 방문 상담과 협회·단체 간담회 등을 운영하며 규제·과제를 상시 발굴하고, 범정부 거버넌스를 통해 해소를 추진한다. 현재까지 86개 기업 방문 상담과 10차례 간담회를 통해 접수된 과제는 총 289건으로, 진흥원은 이를 지속 관리할 방침이다.