올해 <히트뉴스>가 보도한 전체 기사에서 총 524회 언급되며 최다 키워드에 오른 '인공지능(AI)'은 바이오 산업의 구조를 뒤흔든 '메가 트렌드'로 그 지위를 확고히 했다.

특히 AI가 설계한 신약 후보물질이 임상시험에서 유의미한 효능을 입증하는 최초 성공 사례가 나오면서 기대는 현실에 가까워졌다. 글로벌 빅파마와 발맞춰 국내 제약사들도 AI 도입에 속도를 내는 가운데, 정부가 AI 기반 신약 심사 체계 구축과 대형 컨소시엄 지원에 나서며 AI 중심의 바이오 혁신을 준비하고 있다.

AI 혁명은 규제와 투자의 양대 축을 동시에 움직였다. 올해 초부터 미국 식품의약국(FDA)은 AI 기반의 '차세대 접근법(New Approach Methodologies, NAM)'을 공식화하며 신약 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 로드맵을 발표했다. AI 기반 독성 예측 모델 등을 활용하여 임상 진입이 가능한 체계를 마련하겠다는 신호탄이었다. 다만 업계에서는 NAM이 당장 동물실험을 전면 대체하기보다는 독성시험에서 보완적인 수단으로 활용될 것이라는 신중론도 함께 제기되며 혁신의 과제를 보여주기도 했다.

이와 함께 글로벌 빅파마들은 AI 도입에 대한 대규모 투자 열기를 더했다. 아스트라제네카, 머크, 화이자 등 다국적 제약사들은 AI 신약 개발 기업들과 수십억 달러 규모의 계약을 체결하며 신약 개발의 속도와 성공률을 동시에 끌어올리는 데 주력했다.

이러한 규제 변화 속에서  글로벌 AI 신약 개발사 인실리코 메디슨은 AI 신약 개발을 한층 현실화했다. AI가 표적 발굴부터 물질 설계까지 전 과정을 주도한 폐섬유증 치료제 '렌토서티브'의 임상 2a상 결과를 세계적 권위의 학술지 네이처 메디신에 게재했다.

이 연구 결과는 AI가 설계한 신약 후보가 인간 대상 임상에서 안전성과 함께 유의미한 효능(폐활량, FVC 개선)을 첫 사례로 기록됐다. 기존 신약 후보 발굴에 평균 4~6년이 걸리던 과정을 AI가 18개월 내로 단축하고, 초기 임상 개발까지 30개월 만에 마치는 등 AI 기반 신약 개발의 혁신적인 속도를 실증하며 '제약 슈퍼지능 시대'의 도래를 알렸다.

글로벌 시장의 흐름에 발맞춰 국내 제약사들도 AI 협력을 가속화했다. 국내 기업들은 신약 개발의 효율성을 극대화하는 것은 물론, AI를 활용한 디지털 헬스케어 솔루션을 통해 새로운 수익 모델을 창출하는 등 두 마리 토끼를 잡는 전략을 구사했다.

유한양행, JW중외제약, 동아에스티 등 국내 주요 제약사들은 AI 전문 스타트업 및 플랫폼 기업들과 공동 연구개발 계약을 체결하며 후보물질 발굴에 AI를 접목하고 자체 플랫폼 구축을 강화하는 등 신약 개발 효율성 제고에 주력했다.

유한양행은 AI를 활용해 항암 신약의 바이오마커 발굴과 최적 환자군 선별 등을 추진하고 있으며, 동아에스티는 AI 기반 오가노이드 및 유전체 분석 기술을 초기 신약 개발 단계에 적용해 동물실험의 한계를 보완하려는 시도를 이어갔다. 또한 보령과 같은 기업은 AI 플랫폼을 기반으로 기존 승인 약물인 '카나브'의 신규 적응증을 발굴하는 등 AI의 활용 범위를 적극적으로 확장하고 있다.

특히 대웅제약은 신약 개발을 넘어 디지털 헬스케어 솔루션에서 AI 기반 성과를 가시화하며 주목받았다. 대웅제약이 작년 10월 디지털 헬스케어 사업부 출범 후 선보인 스마트 병상 모니터링 솔루션 '씽크(thynC)'는 출시 이후 8000병상 이상을 확보했다. 씽크는 경량의 웨어러블 디바이스와 AI 솔루션을 결합해 중증 및 와상 환자의 모니터링 편의성과 의료진의 관리 효율성을 높였다. 

정부의 정책적 지원 또한 AI 기반 바이오 산업의 성장을 뒷받침했다. 이재명 정부는 지난 8월 'AI 경제 대혁신' 기조를 발표하며 바이오헬스 분야의 AI 도입을 국가적 과제로 추진했다. 신약 심사 자료 검증, 허가심사서 초안 작성 등을 AI로 자동화하는 'AI 신약 심사 체계 구축'을 핵심 과제로 선정하며 산업 전반의 효율화를 예고했다.

과학기술정보통신부 주도의 대형 프로젝트도 가동됐다. 과기부는 루닛을 주관기관으로 한 '루닛 컨소시엄'을 AI 특화 기초 모형 사업 수행팀으로 선정하고 대규모 지원에 나섰다. 루닛, 카카오헬스케어, SK바이오팜 등 23개 산·학·연·병 기관이 참여하는 이 연합은 엔비디아의 최신 B200 GPU 256장을 지원받아 의과학 특화 인공지능 기초 모형(파운데이션 모델)을 개발할 예정이다. 이 모델은 임상의사결정 지원 시스템(CDSS)과 신약 개발 연구의 협력 과학자 역할을 수행하며, 대한민국이 의과학 AI 분야의 글로벌 주권을 확보하는 기반이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

올해는 AI가 바이오 산업의 구조를 바꾼 한 해였다. 미국 FDA의 규제 혁신 움직임과 글로벌 빅파마들의 대규모 투자가 이어지는 가운데, 국내 제약사들의 AI 협력 확대와 정부의 신약 심사 체계 지원이 합류하며 AI 중심의 강력한 혁신 기반이 마련됐다.

이제 기술적 진전과 정책적 지원이라는 두 축으로 다져진 이 기반 위에서 혁신적인 속도와 효율성을 갖춘 'AI로 신약을 개발하는 시대'는 이미 시작됐다. 이 토대 위에서 과연 'AI 블록버스터 신약'이 탄생할지 관심을 모은다.