식품의약품안전처(처장 오유경)는 28일 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정해 코로나19 등 신속 공급이 필요한 의약품도 관련 절차를 밟을 수 있도록 제도를 변경했다고 밝혔다.

국가출하승인 제도는 시장에 의약품을 유통하기 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받도록 규정한 제도다. 

국가출하승인 대상 의약품은 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제 (희귀의약품은 제외)였다.

그러나 이번 고시 개정으로 코로나19 백신 등 신속 공급이 필요한 제품도 신속 출하 승인 대상이 될 수 있다는 게 식약처 설명이다. 

식약처 관계자는 "코로나19 위기단계 해제 이후 예방접종 시기에 맞춰 백신을 적시에 공급할 수 있도록 하기 위한 목적"이라며 "예방접종 시기에 코로나19 백신 등의 신속한 출하승인이 가능해질 것"이라고 밝혔다.