아리바이오가 개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 완료자를 대상으로 진행 중인 추가 연장시험에서 참여율이 95%를 기록했다.

아리바이오는 5일 AR1001 임상 3상(Polaris-AD) 완료 환자들을 대상으로 1년간 진약 투여 기회를 제공하는 추가 연장시험을 진행 중이며, 대부분의 환자가 자발적으로 참여하고 있다고 밝혔다.

AR1001 글로벌 임상 3상은 13개국에서 총 1535명의 환자가 등록해 이중맹검 방식으로 52주간 투약 및 평가가 이뤄지고 있다. 임상 완료자는 희망 시 1년간 진약을 투여받는 추가 연장시험에 참여할 수 있다. 회사는 환자들의 치료 연속성과 도의적 책무를 고려해 비용 부담에도 불구하고 추가 임상을 진행 중이라고 설명했다.

아리바이오에 따르면 전체적으로 80% 이상의 임상 진척률을 보이고 있으며 약 500명의 환자가 52주 투약을 완료했다. 이 가운데 95%가 추가 연장시험에 자발적으로 참여하고 있다.

회사 측은 높은 참여율의 배경으로 경구용 치료제의 복용 편의성과 안전성, 임상 참여 환자와 가족의 신뢰를 꼽았다. 현재 허가된 항체 주사 치료제인 레켐비와 키순라의 임상에서는 뇌부종(ARIA-E)과 뇌출혈(ARIA-H) 부작용이 각각 21.5%, 36.8% 발생했으나, AR1001 임상에서는 현재까지 ARIA 사례가 보고되지 않았다.

또한 중간 분석에서 치료 효과도 확인됐다. 임상 치매 등급 척도(CDR-SB) 평가 결과 AR1001 투약 환자군의 41.8%에서 인지 기능이 유지되거나 개선되는 추세를 보였다. 이는 최근 FDA 승인을 받은 키순라의 37.7%보다 높은 수치다.

임상 관계자는 "임상 3상 완료자가 지속적으로 늘어나는 가운데 인지 기능 유지 또는 개선 추세가 안정적으로 이어지고 있다"고 말했다.

현재 AR1001 임상 3상 초기 참여자 중 추가 연장시험까지 완료한 환자는 약 30명으로, 미국과 한국에서 임상을 먼저 시작한 환자들이다. 다수의 환자와 가족이 연속 복용을 원하고 있으며 회사에 치료 지속 요청을 전달하고 있는 것으로 알려졌다.

프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 "추가 연장시험은 모든 참여자가 진약을 투여받는 단계로, 환자들이 AR1001의 안전성과 효능을 직접 체감하고 있다"며 "연속 투여를 희망하는 환자 요구에 맞춰 FDA와 미국 내 치료목적 사용신청(Expanded Access Program)을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

한편 AR1001 임상 3상은 내년 상반기 종료 후 주요 평가지표 결과 발표와 함께 신약허가신청(NDA) 절차로 이어질 예정이다. 회사는 개발 일정에 따라 출시 시기를 2027년으로 예상하고 있으며, 상용화 이전 치료목적 사용승인이 이뤄질 경우 알츠하이머 환자들에게 보다 빠른 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와의 합병을 추진 중이며, 합병 예정 기일은 2026년 1월 20일이다.