미국 식품의약국(FDA)이 바늘이 없는 비침습 형태의 연속혈당측정기(CGM)를 허가하면서 환자의 편의성을 높였다고 평가했지만, 정확도의 문제로 실제 환자들이 사용하기에는 어려울 것이라는 지적이 나온다.

14일 관련업계에 따르면 지난달 25일 바이오링크의 '바이오링크 샤인'이 FDA 허가를 획득했다. 유사한 제품이 없어 동등성 검토가 불가능한 혁신 의료기기로 지정됐다.

기기에 내장된 LED 장치를 통해 혈당 수치가 목표 범위일 때는 파란색, 혈당이 높을 때는 노란색 불빛으로 나타낸다. 침습 형태의 부담을 줄이고 스마트 기기가 없어도 모니터링이 가능해 환자의 편의성을 높였다는 평가다.

하지만 침습 대비 비침습 형태의 정확도가 낮아서 실제 당뇨 환자들이 사용하기에는 어려움이 있다는 의견이 제기됐다. 색상만으로 정확한 수치를 판별할 수 없어 결국 기존 제품으로 돌아갈 것으로 예상된다는 게 환우회 측 설명이다.

또한 이번 제품이 지난해 2월 FDA가 정확도를 지적한 이후 허가가 이뤄진 첫 제품으로, 정확도와 안전성을 입증할 만한 추가적인 연구 결과의 필요성이 높은 상황이다.

때문에 당뇨 환자들이 사용하기보다 혈당 수치가 정상인 사람들이 식사 후 혈당 변화를 확인하거나 당뇨 예방을 원하는 소비자들에게 수요가 높을 것이란 전망이 나온다.

한국1형당뇨병환우회 관계자는 히트뉴스 측에 "실제 환자들에게는 정확한 수치를 알려주고 급격한 수치 변화를 확인할 수 있는 제품이 필요하다. 적극적인 대처가 필요한 환자는 사용하기 어렵다"며 "비당뇨인의 당뇨 예방을 위한 보조기 정도로 사용될 것"이라고 말했다.