HK이노엔이 자사 대표 제품 '케이캡'에 나프록센을 붙이기 위한 행보에 나섰다. 이미 대웅제약이 'NSAID 병용 펙수클루'를 내놓고 연말 판을 흔들기 위한 경쟁에 나선 가운데, 두 약제를 더하면서 처방 순응성을 높이려는 전략으로 풀이된다.

HK이노엔은 10일 식품의약품안전처에서 '건강한 성인에서 테고프라잔과 나프록센의 병용투여와 IN-M00002정 단독투여 시 약동학적 특성 및 IN-M00002정의 식이영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 교차 임상시험' 계획을 승인받았다.

회사 측은 오는 12월부터 1년간 74명(목표치)을 대상으로 자사 '케이캡정25mg'(테고프라잔)과 나프록센 제제 500mg 그리고 이 둘을 합친 약제를 비교할 예정이다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 P-CAB을 합친 복합제 개발에 나선 셈이다.

나프록센 제제는 류마티스성 관절염 및 골관절염, 편두통, 치과 수술 등 근골격계 질환에서 강점을 발휘한다. 실제 HK이노엔이 대상질환으로 삼은 지점 역시 근골격계(Musculoskeletal)다.

케이캡의 나프록센 복합제 임상은 어느 정도 예정된 것이기도 하다. 실제 의료현장 그 중에서도 정형외과 등에서의 처방 상황을 보면 알 수 있다. P-CAB 제제는 내과 만큼이나 정형외과 등에서 처방된다. P-CAB 계열의 케이캡과 나프록센 복합제는 기존 PPI+나프록센 조합 대비 빠른 약효 발현, 야간 위산 분비 억제, 식사와 무관한 복용 편의성 등에서 장점을 보일 수 있다.

여기에 CYP3A4를 통해 대사돼 PPI에 비해 약물상호작용 위험이 낮아 대사 및 유전자 다형성의 영향이 적은 P-CAB 제제의 특징을 극대화할 수 있다.

또 하나는 장기복용에 따른 위험도가 높아지는 문제를 효과적으로 해결할 수 있기 때문이다. 실제 나프록센은 가급적이면 최소한의 용량과 기간만큼 복용토록하고 있다. 장기복용시 위장 출혈이나 신장 손상, 심혈관계 부작용 등이 나타날 가능성이 높아지는 것으로 알려져 있다.

골관절염 및 관절염 등 장기복용이 필요한 환자에게는 주기적으로 상태를 평가해야 하는 과정이 필수적이다. 여기서 케이캡이 가지는 장점이 나온다. 현재 판매되는 국내 제제 중 6개월 장기복용 임상 3상 결과를 보유한 유일한 제품이기 때문이다.

단순히 효과성 뿐만이 아닌 '장기복용'이라는 마케팅 포인트를 가진 제품인데다가 나프록센의 부작용 우려를 복합제로 해결하면 기존 PPI+NSAIDs 대비 큰 우위를 가지는 셈이다.

이런 가운데 대웅제약은 이미 NSAIDs에 사용할 수 있는 펙수클루의 20mg 제품을 허가받고 출격을 준비하고 있다. 지난 5월 식약처에서 허가받은 해당 제품의 적응증은 'NSAIDs 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'이다. 대웅제약은 4분기 내 출시를 목표로 시장 진입을 위해 박차를 가하고 있다.

실제 일부 의료현장에서는 벌써 펙수클루 40mg을 오전과 저녁으로 쪼개 20mg로 처방하는 사례가 있을만큼 P-CAB과 NSAIDs의 병용처방 시장에서 조금 더 빠르게 제품을 출시해 경쟁 우위에 서겠다는 의도로 풀이된다.

NSAID의 '플러스 알파'가 되려는 대웅제약과, 조금 늦어도 '하나'가 되려는 HK이노엔의 대결이 어떤 방향으로 이어질 지 관심이 모아진다.