한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 오는 9일 디지털의료기기 제조·수입업체의 디지털의료제품법 시행 이해도를 높이고자 '디지털의료기기 민원 설명회'를 서울 코엑스 컨퍼런스에서 개최한다고 30일 밝혔다.

정보원에 따르면 이번 설명회 주요내용은 △디지털의료기기 인증·신고 △디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 △우수 관리체계 인증 기준 및 절차 안내 등으로 구성됐다.

인증·신고를 위한 제품코드 및 등급 분류 판단서 작성방법 및 적용사례, 임상시험 등 평가자료, 사용적합성 준비사항을 발표한다. 또한 GMP 심사에서 인공지능(AI) 제어 조치 심사 기준을 포함한 심사 방향과 주요 심사 사례 등 내용을 다룰 예정이다.

이정림 정보원 원장은 "앞으로도 디지털의료제품법에 관한 산업계의 업무 이해도를 높이기 위해 업체와 지속적으로 소통하며 제도의 안정적인 운영에 기여하겠다"고 말했다.