셀트리온은  자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널 의약품인 '휴미라'와 상호교환성 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

미국의 상호교환성 제도는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동일한 효능과 안전성을 갖췄음을 인정받아, 약국에서 의사의 별도 지시 없이도 오리지널 대신 바이오시밀러로 대체 처방이 가능하게 하는 제도다. 상호교환성 지위 확보는 제품의 접근성을 대폭 개선하고 시장 점유율 확대에 직접적인 영향을 미치는 요소로 평가된다.

셀트리온은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 한 글로벌 임상 데이터를 바탕으로 이번 변경허가를 신청했으며, FDA는 이를 근거로 유플라이마에 대한 상호교환성 지위를 부여했다고 밝혔다.

유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 투여 용량을 줄이고 통증 유발 가능성이 있는 구연산염(Citrate)을 제거해 환자 편의성을 높인 것이 특징이다. 셀트리온은 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등 다양한 용량 라인업을 갖춰 글로벌 공급을 이어가고 있다고 설명했다.

특히 회사는 유럽 주요국에서는 맞춤형 입찰 전략을 통해 점유율을 높여가고 있으며, 미국에서는 이중가격 정책을 통해 유통 채널을 확대하는 등 본격적인 시장 안착에 속도를 내고 있다고 강조했다. 이번 상호교환성 승인으로 미국 약국 시장 진입 장벽이 낮아지면서 유플라이마의 판매 확대에도 가속이 붙을 전망이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 12조 6천억원의 글로벌 매출을 기록했으며, 이 가운데 약 10조원에 해당하는 79% 이상이 미국 시장에서 발생한 것으로 나타났다고 회사는 설명했다.

셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 유플라이마는 미국 시장에서 한층 강화된 경쟁력을 확보하게 됐다"며 "세계 최대 규모의 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 접근성과 사용성을 확대하는 데 집중하겠다"고 밝혔다.