항암제를 중심으로 다중적응증 약물의 사용이 확대되고 있는 가운데, '적응증 가중평균가(Blended Pricing) + 위험분담제(RSA)'를 통해 환자 접근성 향상을 제고할 수 있을 것이란 의견이 제기됐다. 글로벌제약사들 중심으로 시범사업 필요성 주장이 나온다. 

이화여자대학교 산업융합대학 융합보건학과 안정훈 교수는 7일 다국적제약사출입기자모임을 대상으로 '다중적응증 약제의 급여정책' 연구 보고서 설명하면서 다중정응증 약제에 위험분담제 기반으로 적응증 가중 평균가 방식을 도입을 제언했다. 

다중적응증 약제는 하나의 의약품이 다양한 질병 또는 치료 영역에 사용될 수 있는 약물을 말한다. 대표적으로 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'와 '옵디보(Opdivo)'는 수많은 암종에 대해 치료효과가 입증되며 글로벌 시장에서 다중 적응증의 대표 약물로 자리잡고 있다.

하지만 국내에서는 이러한 약물에 대해 단일 약가만을 적용하고 있어, 각 적응증의 치료적 가치가 제대로 반영되지 못하고 있다.

안 교수에 따르면, 한국은 다른 주요국들에 비해 면역항암제의 적응증별 급여 등재 수가 현저히 낮은데 이탈리아, 스위스, 프랑스, 호주, 일본, 벨기에 등에서는 키트루다의 두경부 편평세포암 1차 치료와 자궁내막암 2차 치료에 대해 모두 급여 적용하고 있으나 한국에서는 급여가 적용되지 않고 있으며, 현재 급여기준 확대를 진행 중이다. 

안 교수는 해외 주요국에서 운영중인 다중적응증 약제 급여 사례를 소개했다. 이탈리아에서는 적응증 가중평균가를 핵심 전략으로 삼고 있다. 모든 적응증에 대해 하나의 약가를 책정하되, 실제 환급률은 적응증별로 차등 적용한다. 이를 통해 행정 효율성은 유지하면서도 가치 기반 지불체계를 운영한다. 환급률 차등 적용도 가능한데, Managed Entry Agreement (MEA)라는 별도 계약을 통해 조율되며, 이는 24개월 후 재협상이 가능하다.

프랑스는 각 적응증에 대해 ASMR(임상적 유용성 개선 수준) 등급을 별도로 부여하고, 가중평균가(Blended Price)를 협상하고 있으며 호주 역시 적응증 별 예상 지출을 고려해 가중가로 단일 가격을 책정하고 있다. 

스위스는 제품별 급여 적응증별 코드(Indikationscode)를 의약품 처방 및 청구 시 입력해 적응증별 자료 수집에 따른 환급률 차등적용이 가능하다.

안 교수는 "적응증 가중평균가는 처방 왜곡 가능성이 낮고, 환자 불만 가능성도 낮다. 현행급여제도와 유사해 도입이 간단하지만 환급률 차등적용에 비해서는 적응증별 가치 반영이 떨어진다"고 밝혔고 "반면 환급률 차등적용은 적응증별 가치 반영이 명확하지만 행정비용 부담이 크고, 처방왜곡 가능성이 존재한다"고 언급했다. 

그러면서 적응증 가중평균가 방식 도입이 현실적으로 가능성 있다고 말했다. 국내 약가 제도는 기본적으로 단일 가격구조 기반이기 때문에 큰 충돌없이 적용이 가능하다는 이유에서다. 

건강보험 재정 지속 가능성 문제에 대해서는 위험분담제를 기반으로 적응증 가중평균가 방식을 추가하면 된다고 밝혔다. 아울러 적용 후에도 투명한 청구 데이터를 통해 적응증별 사용량 추적이 가능하고, RWD(Real World Data)를 기반으로 각 적응증별 가치를 반영할 수 있을 것이라고 강조했다. 

안 교수는 "근거 기반 의사 결정을 지원하며, 적응증 가중평균가 방식 도입 시 혁신 신약들에 대한 환자 접근성을 보다 강화할 수 있어 합리적인 제도 운영에 기여할 것"이라고 말했다. 

한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 측은 'RSA + 적응증 가중평균가'와 'RSA + 환급률 차등 적용' 두 가지 모형에 대해 올해 안에 시범사업을 추진하자는 입장이다. 

KRPIA 관계자는 "현재 RSA가 5년마다 재협상을 하고 있다. RSA를 적용하고 있는 약제들 중에서 남은 기간동안 적응증 가중평균가와 환급률 차등적용 2개 유형을 적용하는 시범사업을 추진하는 것을 제안한다"며 "치료 가치와 접근성 제고가 가능할 것"이라고 말했다.