HK이노엔(HK inno.N)은 17일 최근 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약 ‘IN-115314’의 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 전했다.  

HK이노엔은 'IN-115314'를 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자들을 위한 신약으로 개발하고 있다. 'IN-115314'는 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, JAK-1) 억제 계열 중 국내 처음으로 바르는 제형(연고제)으로 개발 중이며 지난해 12월 임상 1상을 마무리했다. 

'IN-115314'는 임상 1상을 통해 대조약 대비 높은 아토피 피부염 치료 효과를 관찰했고 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 확인했다. 임상 2상에서는 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 확인할 예정이다.

HK이노엔 측은 "해당 물질은 JAK-1 억제 기전의 자가면역질환 신약 물질로 염증 부위에 국소적으로 작용해 JAK-1 효소만 선택적으로 억제하기 때문에 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대되고 있다"고 전했다. 

아토피피부염은 2023년 기준 국내에만 연간 약 97만명이 병원을 찾고 있지만 기존 사용되던 국소치료제 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, PDE-4 저해제 등의 치료제는 장기 사용이 어렵거나 도포 시 화끈거림 등의 한계점이 언급되고 있는 만큼 향후 IN-115314이 제품화될 경우 이를 개선한 뛰어난 치료제가 될 수 있을 것이라는 게 회사의 설명이다.

HK이노엔 관계자는 "현재 해외에서 판매되고 있는 경쟁약물이 지난 해에만 전년비 50% 성장한 5억달러(우리돈 약 7300억원) 매출을 기록할 만큼 JAK 억제제 수요가 높은 상황"이라며 "기존 경구용 치료제가 가진 안전성 및 효과의 한계점을 극복할 대안으로 바르는 제형 개발 필요성이 높아지고 있다. 화장품·의약품 기술을 융합한 신약 개발로 아토피 피부염 환자들에게 보다 다양한 치료옵션을 제공할 것"이라고 말했다. 

한편 HK이노엔은 아토피 피부염을 적응증으로 하는 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약을 사람용과 동물용으로 함께 연구 중이다. 동물의약품은 먹는 제형(경구제)으로 개발하고 있으며 현재 임상 3상을 위한 임상시험계획 신청을 완료했다.