셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability) 임상 3상 결과가 SCIE 국제학술지 '어드반스스 인 테라피(Advances in Therapy)'에 게재됐다고 20일 밝혔다.

이번 논문에는 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 결과가 담겼다. 회사는 연구에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군을 비교한 결과, 약동학적 특성이 동등한 것으로 나타났으며, 유효성, 안전성, 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다고 설명했다. 

셀트리온은 이 임상 데이터를 바탕으로 지난해 1월 미국 FDA에 유플라이마의 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 승인을 받을 경우, 유플라이마는 휴미라와 동일한 처방 지위를 확보해 교차 처방이 가능해지며, 미국 시장 내 점유율 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사는 예상하고 있다. 

회사는 유플라이마가 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 제품 대비 투여량을 절반으로 줄이면서 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이라고 설명했다. 또 회사는 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등 다양한 용량의 고농도 제품을 공급하고 있으며, 이중가격 정책을 기반으로 공급 채널을 확대하고 있다고 덧붙였다. 

셀트리온 관계자는 "유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 국제학술지에 게재되면서 글로벌 처방 확대의 근거가 될 것으로 기대한다”며 "차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율을 높이기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 회사에 따르면 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 약 144억400만달러(약 20조1656억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 중 약 121억6000만달러(약 17조240억 원), 즉 전체 매출의 84% 이상이 미국 시장에서 발생했다.