식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식의약 규제혁신의 일환으로, 2025년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 밝혔다.

경미한 제조방법 변경 신청은 구체적으로 △원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, △첨가제 기원(예, 동물→식물) 변경, △직접용기‧포장의 재질 삭제, △실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미한다.

식약처는 경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사를 유연하고 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.