HIV-1 치료제 빅타비(성분 빅테그라비르+엠트리시티타빈+테노포비르알라페나미드)의 적응증이 기존 성인에서 소아 및 청소년을 대상으로 확대됐다.

길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 빅타비가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 및 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인됐다고 23일 밝혔다. 

HIV 및 에이즈(AIDS)는 아직까지 완치가 가능한 약제 옵션이 없어, 바이러스 수치 억제를 통해 환자 상태를 유지하기 위한 치료제가 사용되고 있다. 빅타비도 그 중 하나다.

회사 관계자는 "이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA<50 copies/mL), 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인과 6세 이상, 체중 25kg 이상인 소아 감염인에서도 사용할 수 있게 됐다"며 "국내 2세대 통합효소억제제(Integrase Strand Transfer Inhibitors, InSTI) 계열 최초로 6세 이상 소아, 청소년, 성인 연령대 모두에서 사용 가능한 치료제로 인정받게 된 것"이라고 설명했다. 

회사 측에 따르면, 이번 적응증 확대는 6세 이상 18세 미만 소아 및 청소년 HIV 감염인 100명을 대상으로 진행된 단일군, 오픈라벨, 다중 코호트 2/3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 이 연구는 체중 25kg 이상의 6세 이상 12세 미만 소아 감염인 50명과 체중 35kg 이상의 12세 이상 18세 미만 청소년 감염인 50명으로 구성된 두 코호트를 대상으로 48주간 빅타비를 투여해 유효성과 안전성을 평가했다.

임상 결과, 두 코호트 모두에서 빅타비 치료 24주 차에 바이러스 억제율(HIV-1 RNA<50 copies/mL)이 100%로 나타났으며, 48주 차에는 98% 수치를 보이는 등 바이러스 미검출 수준을 지속 달성했다. 또, 48주의 투여 기간 동안 빅타비 관련 내성은 발생하지 않았으며, 내약성을 나타내는 치료 순응도 중앙값은 99%로 나타났다.

권선희 길리어드 사이언스 코리아 HIV 사업부 전무는 "이번 적응증 확대를 계기로 성인은 물론, 상대적으로 면역력이 취약한 소아 및 청소년 감염인들까지 보다 신속하게 바이러스를 억제할 수 있는 치료 환경이 마련됐다"며 "빅타비의 양호한 내약성을 바탕으로 소아 및 청소년 감염인들도 안정적으로 치료를 이어가고, 건강한 삶을 유지할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.