신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처로부터 항암 후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열관문억제제(MCI) 계열 항암제로, TTK와 PLK1을 동시에 저해하는 혁신신약(First-in-class)이다. 현재 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다.

변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.

이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트1(Part1), 임상 2상 권장 용량(RP2D) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트2(Part2)로 나눠 임상을 진행한다.

목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다.

신라젠 관계자는 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라며 "향후 화학항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다"고 말했다.