앞으로 수입 생물의약품(신약 및 희귀의약품 제외) 품목허가에 필요한 '판매증명서'를 내지 않아도 된다. 식품의약품안전처가 25일 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 일부개정 고시해 시행에 들어갔기 때문이다.

그동안 해당 규정은 수입품목의 허가 시 필요한 제조 및 판매증명서 중, 제조증명서의 경우 제출을 면제받을 수 있는 기준이 설정돼 있었다. 판매증명서 관련 면제 기준이 설정된 것은 이번이 처음이다.

제조증명서는 제약사가 수입하고자 하는 국가의 법령에 따라 적절하게 제조되고 있다는 것을 입증하는 증명서다. 반면, 판매증명서는 해외 허가 및 등록을 획득한 의약품이 해당 국가에서 적법하게 판매되고 있다는 것을 증명한다. 

식약처는 해당 의약품 생산시설의 GMP 준수 수준과 제품 및 제조자의 정보를 확인하기 위해 두 서류 모두를 요구하고 있는데, 정부나 그에 준하는 공공기관에서 발급받은 것만 허가 자료로 인정하고 있다.

이번 개정으로 허가신청 하고자 하는 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제 반드시 기재), 제조자명 및 소재지, 제조의뢰자를 확인할 수 있는 자료를 제출한 경우 판매증명서 제출이 면제될 수 있다.

또, 품목허가 신청 시에 제조증명서와 판매증명서를 제출하기 어려운 경우 기한을 연장할 수 있게 됐다. 개정 내용에 따르면, 제출할 수 있는 기한을 품목허가 신청서에 기재한다면, 그 기한 내에 제조증명서와 판매증명서를 제출할 수 있다. 이 경우 제출 기한은 해당 신청 민원의 처리기한을 초과할 수 없다.

식약처 관계자는 27일 히트뉴스에 "기존에는 수입 생물학적제제 등의 품목허가 시 판매증명서를 어떤 경우에 면제받을 수 있는지 그 기준이 명확히 설정돼 있지 않았다"며 "이번 개정을 통해 제약사들이 필요한 서류를 좀 더 구체적으로 준비할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.

한편, 이번 고시 개정에는 동물대체시험을 활용한 비임상시험 자료 제출 허용할 수 있도록 하는 내용도 추가됐다.

이에 앞으로 '독성에 관한 자료'의 경우, 국제적으로 인정되는 시험법(OECD, ICH 등) 등으로 실시한 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다. 다만, 식약처 고시 '의약품등의독성시험기준'에 맞춰 과학적ㆍ합리적으로 타당성이 인정되는 자료여야만 한다.