식품의약품안전처가 수입 원료의약품 등록(DMF) 신청 시 제조소 시설 자료, GMP 11종 자료, 현장조사 등 현행 요구조건을 폐지하고 GMP 증명서로 이를 대체할 수 있도록 추진한다.

김정연 식약처 의약품품질과장은 8일 진행된 의약품 정책설명회에서 의약품 허가 시 GMP(제조 및 품질관리기준) 평가 관련 올해 정책 개선방안을 소개했다.

김정연 과장은 "올해 식약처는 원료의약품 등록 시 GMP 평가 요건을 간소화하고, 완제의약품 제조업체의 원료 공급자 평가 관리 책임성을 강화하고자 한다"면서 "더불어 의약품 GMP 적합판정 연장을 위한 GMP 평가·관리 체계를 개선하고자 한다"고 설명했다.

이어 "이를 통해 의약품을 신속 도입하고, 수급 안정화해 환자의 치료 기회를 확대함과 동시에 한정적인 식약처 인적자원을 효율적으로 운영하기 위해 '위험도' 기반으로 제조업체들을 관리하고자 한다"고 덧붙였다.

김 과장에 따르면, 현재 수입 원료의약품 등록·허가 신청 시에는 △제조소 시설 자료(작업소·시험실·보관소·설비 등) △생산국 제조증명서 △GMP 11종 자료 △현장조사 등이 필요하나, 향후 유관 법규가 개정된다면 GMP 증명서만으로 대체가 가능해진다. 

GMP 증명서는 대상 의약품 생산국 정부기관 또는 PIC/S 가입 정부기관이 발급하는 문서로, △제조소의 명칭 및 소재지 △유효기간 △발급일자 △PIC/S GMP 또는 WHO GMP 기준에 적합함을 나타내는 문구 △발급기관명 또는 발급기관장의 서명 또는 날인 △신청 품목 관련 제조방법(예 : 발효, 합성 등) 또는 성분명 등을 반드시 포함하고 있어야 한다.

김 과장은 이 제도 개선을 통해 원료의약품 등록이 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축돼, 향후 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당겨질 것이라는 입장이다.

이와 함께 의약품 허가·적합 판정 신청 시 식약처에 제출해야 하는 GMP 11종 자료도 4종 자료로 간소화된다. 

기존에는 ①제품표준서 및 제조관리·품질관리 기록서 사본 ②밸리데이션 자료 ③품질보증체계 자료 ④GMP 조직도 ⑤제조소 평면도 ⑥작업소 평면도 ⑦작업소 기계설비 내역 및 배치도 ⑧작업소 제조지원실 ⑨제조용수 관리현황 ⑩자동화장치 관리 현황 ⑪청정도 관리 자료 등을 요구했지만, 제도 개정을 통해 ④~⑪ 자료를 '제조소 총람(Site Master file·SMF)'으로 대체하겠다는 것이다. 국제 조화된 SMF의 형식 요건은 향후 고시로 규정할 방침이다.

아울러 현장실사 시 해당 제조시설에서 기존 GMP 적합 판정을 받은 바 있는 모든 제형/제조방법 관련 대표품목 실적자료를 제출해야 했지만, 향후 적합 판정을 신청한 제형/제조방법 관련 품목의 ①~② 자료만 제출하면 되도록 제도 개선이 이뤄질 예정이다.

김정연 과장은 "일련의 중복되는 자료 및 과정이 존재한다는 업계의 의견을 반영해 일부를 통합 조정하고자 한다"며 "제조소 총람 자료의 경우, 업체별로 형식 요건이 상이할 수 있어 고시를 통해 일정한 형식으로 규정해 혼란을 막으려 한다"고 말했다.

또, GMP 적합 판정서의 유효기간 산정기준이 개선된다. 기존에는 GMP 적합판정서의 연장을 원할 경우 유효기간 산정기준이 실사 종료일로부터 3년이었지만, 기존 유효기간 종료일로부터 3년으로 개선될 예정이다.

예를 들어, 최초 유효기간이 2021년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지였고, 연장을 위한 실사를 2023년 10월 3일 마쳤다면 10월 4일부터 3년간 유효기간이 설정된다. 이렇게 되면 최초 유효기간보다 유효기간이 짧아지기 때문에, 2024년 1월 1일부터 3년이 설정될 수 있도록 고정하겠다는 것이다.

한편, 허가 후 이뤄지는 GMP 평가(사후 평가)에 대한 제도 추진방안도 소개됐다.

문은희 식약처 의약품관리과장은 "현행 GMP 적합 판정은 약사법에 의거 3년 주기로 실사를 통해 진행되고 있다. 천재지변, 감염병 발생 등의 경우에는 실사 없이 진행할 수 있도록 약사법 및 총리령에 규정돼 있는데, 이를 개정해 범위를 더 확대할 예정"이라며 "해당 시설의 위험도 평가, 중요한 변경 여부(처분, 회수 등) 등을 종합적으로 평가해 실사를 거치지 않아도 GMP 적합 판정을 연장할 수 있는 업체를 선정할 것"이라고 설명했다.

이어 "선정 업체는 실사를 받을지, 실사 없이 진행할지 결정할 수 있다. 실사를 받는 경우 유효기간 3년, 실사 외 방법을 실시한 경우 유효기간 2년을 부여받는다"며 "다만, 실사 외 방법을 택한 경우 다음 유효기간 연장 시에는 무조건 실사를 통해 평가받아야 한다"고 덧붙였다.  

이 외에도 2022년도 4월부터 시범사업으로 운영돼 온 '시판 전 GMP 보고제'가 폐지된다. 이 제도는 GMP 평가자료 대신에 적합 판정서를 근거로 허가된 품목이 실제 생산에 앞서 허가 사항에 적합하게 생산되는지 살펴보기 위한 취지로 마련된 바 있다.

문 과장은 "식약처는 제품 출하 전 무작위로 특정 제품을 선정해 제조품질 기록과 실제 허가 사항이 같은지를 비교해왔다"며 "2년간 위반 사항은 단 1건도 확인되지 않음에 따라, 업체들이 GMP를 잘 준수하고 있다고 판단해 시범 운영을 끝으로 종료하려 한다"고 말했다.

문 과장에 따르면, 금주 중으로 해당 제도는 더 이상 시행되지 않을 상황이다. 식약처는 협회를 통해 업계에 이를 공지함과 동시에, 전자민원창구를 통해서도 관련 알림을 확인할 수 있도록 할 계획이다.

이날 소개된 GMP 관련 제도 개선은 총리령과 고시 개정이 필요한 만큼, 2024년 5월 입법(행정)예고를 시작으로 약 4~6개월 정도의 시간이 추가적으로 필요할 것으로 전망된다.