지난주(5월6일~5월10일) 총 9개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 4개 품목, 일반의약품은 5개 품목이다. 이들은 말초 신경벙증성 통증, 고혈압, 심방세동 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

지엘팜텍은 지난 7일 말초 신경병증성 통증 치료제인 ‘카발린CR서방정(성분 프레가발린)’의 75밀리그램 제제를 허가받았다.

현재 시장에 출시된 비슷한 용량대 제품으로는 오리지널 제제인 비아트리스의 '리리카 CR 서방정82.5밀리그램' 품목과 유한양행의 ‘유한 프레가발린 서방정 75밀리그램’이 있다. 

지엘팜텍은 이미 지난 2019년 1월 카발린CR서방정의 300mg 및 150mg 제제를 허가 받은 상태이며, 이번 허가로 국내 제약사 중 2번째로 프레가발린 75mg 서방형 제제를 보유한 업체가 됐다.

국내 허가된 프레가발린 서방형 품목을 살펴보면 △리리카CR서방정 82.5, 165mg, 330mg(비아트리스) △유한프레가발린서방정 75, 150, 300mg(유한양행) △가바뉴로서방정 150, 300mg(한림제약) △리카뉴로서방정 150, 300mg(대원제약) △슈프레가CR서방정 150mg, 300mg(일동제약) △젤리프서방정 150, 300mg(LG화학) △카발린CR서방정 75, 150, 300mg(지엘팜텍) 등 16개다.

시장조사기관 유비스트에 따르면, 작년 프레가발린 서방형 품목 시장은 원외처방액 기준 약 40억 9100만원 규모였다. 이는 예년 41억 8100만원에 비해 약 2% 감소한 규모다. 상위 제품군 별로 살펴보면, 매출 1위를 기록하고 있는 유한프레가발린서방정의 작년 매출은 14억3500만원으로 예년 13억2500만원 대비 8% 증가했고, 2위 리리카CR서방정은 작년 매출 11억 4500만원으로 예년 9억 6800만원 대비 18% 증가했다.

현재 HK이노엔이 판매를 맡고 있는 카발린CR서방정의 작년 원외처방액은 3억4700만원으로 예년 3억6900만원에 비해 6% 감소한 상황이다. 카발린CR서방정 75mg 제품의 출시는 급여 등재 직후인 올해 하반기 경으로 예상된다. 

임상시험계획은 총 13건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 2건 △1/2상 1건 △1/2a상 1건 △2상 1건 △2b상 1건 △3상 4건 △3b상 1건 △생물학적 동등성 2건 등이다. 이 임상시험들은 조기난소부종, 역류성 식도염, 상부소화기 출혈, 활동성 궤양성 대장염, 아토피 피부염 등 질환과 간세포암종, 비소세포폐암, 담관암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

한국유나이티드제약이 개발중인 가스티인CR정(성분 모사프리드)+파리에트정(성분 라베프라졸) 복합제 'UI028'의 3상 임상이 다시 재개된다.

회사는 지난 7일 식약처로부터 기능성소화불량증 치료제 UI028의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 지난 2019년 4월 29일 최초 승인된 바 있는 UI028의 3상 임상시험에 대한 변경된 임상시험계획에 대한 것이다.

이 임상은 기능성 기능성 소화불량증 가스티인CR정+파리에트정 병용치료요법의 유효성과 안전성을 단일제와 비교하는 것을 목표로 하는 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행, 우월성 연구로, 158명의 기능성소화불량증 환자를 대상으로 약 2년간 분당서울대병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.

회사 관계자는 "소화불량증은 다양한 병태생리를 보이는 질병의 특성 때문에 단일치료요법에 대한 치료효과가 부족할 수 있다"며 "가스티인CR정+파리에트정 복합제에는 제형 서방화 및 복합제 기술이 함께 적용돼 있어 향후 해당 제제가 성공적으로 개발된다면 국내 소화불량증 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.

한편 회사는 지난 1월 19일 3상 임상시험계획의 변경신청 당시, 임상 환자 모집에 어려움이 있어 임상 디자인을 변경해 재신청할 예정이라고 밝힌 바 있다. 업계에 따르면, 이번에 승인된 임상은 이 점이 반영돼 환자 모집 기준이 완화된 것으로 나타났다.