GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 '라이넥주'의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.

이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 '라이넥주' 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. '라이넥주'는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.

회사 측에 따르면 '라이넥주'의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에 따라 적용 용량을 다양하게 해달라는 요구는 임상의들을 중심으로 지속적으로 있어 왔다.

GC녹십자웰빙은 이번 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 입증할 예정이다. 

김재원 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 "라이넥주의 IV주사의 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인해 용법 및 고용량 추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획"이라고 말했다.