노바티스의 저혈소판증 치료제 '레볼레이드'의 특허분쟁을 가장 먼저 제기한 한국팜비오가 SK플라즈마에 이어 조성물 관련 특허 심판에서 승리하며 출시까지의 한 걸음을 딛었다. 다만 먼저 승소한 SK플라즈마는 오리지널사 항소를 받아 특허소송을 시작했다는 점과 함께 특허를 회피했다고 해도, 이미 특허 만료 후 판매를 결정한 제네릭 우판권 문제는 어떻게 될 지도 지켜봐야 할 것으로 보인다.

업계에 따르면 한국팜비오는 19일 특허심판원에 제기한 '신규 제약 조성물' 등 3개 조성물 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 팜비오 측이 회피에 성공했다는 '청구성립' 심결을 받았다. 이 특허들은 모두 노바티스의 저혈소판증 치료제 '레볼레이드'(성분 엘트롬보팍올라민)의 조성물과 관련한 것으로 모두 2027년 8월 1일 만료예정이다.

해당 심판의 경우 이미 지난해 12월 함께 특허경쟁을 벌이던 SK플라즈마 측이 올해 초까지 꾸준히 각각 청구성립 심결을 받은 바 있다. 한국팜비오 역시 먼저 심판을 제기했으나 SK플라즈마 측이 먼저 심결을 받은 데에는 담당 심판부의 사정이 있을 것이라는 게 업계의 추정이다. 물론 현행 허가특허연계제도 내 동일심판 간주기간인 14일 안에 두 회사가 들어있기 때문에 이들의 심판 결과는 사실상 같은 주기에 놓여있다.

다만 현재 한국팜비오의 상황은 마냥 웃을 만한 상황은 아니다. 이는 오리지널사인 노바티스가 특허법원에 SK플라즈마의 심결과 관련해 특허법원에 심결취소 소송을 제기했기 때문이다. 동일 선상에 놓여 있는 회사인 만큼 팜비오에도 오리지널사의 항소가 이어질 것이라는 것이 관계자들의 분석이다.

다른 하나는 현재 한국팜비오가 제품을 미리 허가받았다는 점이다. 회사는 2023년 3월 10일 식약처에 '한국팜비오엘트롬보팍올라민정25mg’ 등 50mg 등 용량별 2개 제제를 허가받은 바 있다. 회사 측은  이들의 특허 문제를 해결한 뒤 판매하기 위해 선허가 절차를 택했는데 이 다툼의 결과에 따라 우판권이 어떻게 인정될 지 문제가 남았다.

특허분야에 정통한 관계자들도 식약처 허가 절차 및 우선품목판매허가를 정하는 과정에 애매한 부분이 남아 있다는 의견을 전하고 있다.

허가와 특허심판 1라운드에서 함께 승리한 한국팜비오에게 SK플라즈마와 같은 항소 가능성이 남아 있는 상황에서 앞으로 이어질 제네릭 출시를 위한 승부가 어떻게 진행될 지 관심이 모아진다.