의료기기에 대한 안전 관리가 강화될 전망이다. 최근 필립스가 안전성 문제로 인해 미국에서 수면 무호흡증 관련 제품을 판매할 수 없게 된 가운데, 식품의약품안전처는 의료기기 해외제조소 현지 실사 내실화 등을 통해 국민들이 수입 의료기기 제품에 대한 신뢰도를 높일 수 있도록 노력을 기울인다는 방침이다.

이남희<사진> 식약처 의료기기안전국장은 19일 식약처 전문지 기자단과 만나 "수입 제품에서 위해 정보가 발생하는 경우에는 해외제조소 관리까지 포함해 업체에 대한 관리를 진행하고 있다"고 밝혔다. 리콜 이력, 수입 실적, 부작용 이상 사례 보고, 법률 위반 등을 기준으로 의료기기 해외제조소를 선정해 현지 실사를 이어가고 있으며, 최근 판매 정지 처분을 받은 제품과 같이 식약처 기준을 초과한 경우 현지실사 대상으로 선정될 수 있다는 의미다.

지난 1월 네덜란드 의료기기 회사 필립스는 미국 식품의약국(FDA)을 대리한 미국 법무부 동의 명령에 따라 미국에서 일부 호흡기 제품 판매를 중단하기로 합의했다고 밝힌 바 있다. 일부 호흡기계와 인공호흡기 호흡보호구에 존재하는 흡음재(폴리우레탄) 관련 문제가 발생했기 때문이다.

이 국장은 이와 관련해 "결함이 발생하거나 아니면 부작용 신고가 많거나 품질 이슈가 있는 업체들은 당연히 검토하게 된다"며 "제품 특성에 맞는 품질 관리를 신속하게 진행하는 중"이라고 설명했다. 이 국장은 이어 "특히 의료기기는 부품 등에서 문제가 발생하면 제품 회수 조치를 하는 게 있고, 현장에서 사용하는 소프트웨어 등을 업그레이드하는 경우가 있다"고 덧붙였다.

최근 개정된 '의료기기 해외제조소 현지실사 업무처리 지침(공무원지침서)'은 식약처가 의료기기 제조 단계부터 품질 관리 수준을 높이겠다는 의지를 보여준다는 게 이 국장의 설명이다. 이번 개정은 행정처리 절차, 점검 내용·방법, 후속 조치 등 내용을 상세화했다.

앞서 식약처는 2018년 의료기기법 개정 이후 지난해까지 의료기기 해외제조소 78곳에 대한 현지실사(비대면 포함)를 진행했다. 올해의 경우 16개소를 대상으로 현지 점검을 실시할 계획이다. 이 국장은 "의료기기 분야는 국민 안전을 기본으로 해 산업 발전, 지원 등을 중점에 두고 업무를 추진하고 있다"면서 "'식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 의료기기 안전 관리에도 힘쓰겠다"고 말했다.

한편 식약처는 '국가 필수 의료기기'를 지정하는 방안도 고민하고 있다. 이 국장은 "의료기기의 국산화가 필요한 부분이 있고, 기술력은 있지만 수익성 탓에 생산하지 않는 의료기기도 있는 만큼 이들에 대한 연구가 필요한 시점"이라고 언급했다. 그러면서 "올해 (관련) 연구 용역을 진행하고 내년에 가시화되지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.