HLB테라퓨틱스(대표 안기홍)는 미국과 유럽에서 동시에 진행하고 있는 '신경영양성각막염(NK)' 신약 후보물질에 대한 글로벌 임상 3상이 속도를 내고 있다고 31일 밝혔다.

HLB테라퓨틱스는 현재 자회사 리젠트리(RegenTree)를 통해 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시에 임상 3상을 진행 중이다. 임상 3상에서 유효성이 입증되면 신약 후보물질인 'RGN-259(개발코드명)'의 판권 이전 및 협력 분야 확장 방안을 논의할 방침이다. 회사는 임상 속도를 높이기 위해 각 지역에서 임상기관을 늘리고 있으며, 올해 안에 모든 임상을 마친다는 계획이다.

2019년 진행됐던 첫 번째 미국 임상 3상에서 긍정적 임상 결과를 확인한 만큼, 이번 미국과 유럽 임상에서도 주요 지표인 '각막 상처의 완치(Complete healing)' 비율이 높을 것으로 기대하고 있다. 회사에 따르면 올해 하반기께 주요 지표를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

한편 또 다른 미국 자회사인 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제인 'OKN-007'에 대한 기대감도 높다는 게 회사 측 설명이다. 가장 악성 뇌종양으로 꼽히는 교모세포종 재발 환자를 대상으로 진행된 임상 2상에서 완전 관해(Complete ResponseㆍCR)가 확인된 바 있으며, 임상 2상 중간 분석 결과 주평가변수인 '6개월 생존환자 비율'이 75.8%에 달했다고 회사 측은 덧붙였다.

또 현재까지 분석된 1년 생존율도 38%에 달한다. 중간 분석 시점까지의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 9.7개월로, 과거 '테모졸로마이드' 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선된 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 이로써 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약으로서의 가능성도 높아졌다고 회사 측은 전했다.

HLB테라퓨틱스는 신약 개발 사업과 함께 콜드체인 사업에서 본격적으로 수익이 창출됨에 따라 재무구조도 탄탄해지고 있다고 밝혔다. 특히, 2년 연속 '코로나19 백신 보관ㆍ유통 운영 사업자'로 선정돼 코로나19 백신의 초저온 보관과 각급 의료기관에 대한 유통을 독점 관리하며, 이 분야에서 노하우와 기술력을 인정받고 있다. 회사는 2026년까지 콜드체인사업부 단독 매출을 1000억원 이상으로 키우겠다는 전략이다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "올해는 세계적으로 미충족 수요(Unmet Needs)가 매우 높은 NK 치료제 분야 글로벌 임상에 성공해 회사의 퀀텀점프를 이뤄내겠다"며 "임상이 완료되는 대로 글로벌 파마와 기술수출(L/O) 딜을 진행하고, 순차적으로 신약허가신청(BLA) 절차도 진행해 오랜 시간 회사를 지지하고 응원해준 주주에 보답하는 한편 HLB그룹의 성장도 이끌어 가겠다"고 말했다.