의료 인공지능(AI) 개발기업 에이아이트릭스(대표 김광준)는 식품의약품안전처로부터 '제6호 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업'으로 인증받았다고 18일 밝혔다. 심사에는 소프트웨어 개발자와 테스터가 직접 제품을 시연하는 과정도 포함됐다.

혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도는 혁신 의료기기로 지정된 제품을 보유한 기업의 연구개발(R&D) 인력, 조직 및 품질 관리 체계 등을 평가해 대상을 선정하고 지원하는 제도다. 선정 기업은 의료기기 품목 허가 및 인증에 필요한 자료 일부를 면제받는 등의 제품화를 지원받을 수 있다.

회사 측은 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제규격인 'IEC62304' 심사를 거치는 등 소프트웨어 개발에 관한 위험 관리와 유지 보수에 관한 부문에서 역량을 입증했다고 설명했다.

김광준 에이아이트릭스 대표는 "이번 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증은 자사의 상태 악화 예측 인공지능 솔루션인 'AITRICS-VC(이하 바이탈케어)'의 개발부터 시장에서 안전하고 신뢰도 높은 제품으로 선보이도록 지속해 노력한 결과"라며 "현재 바이탈케어는 국내 약 30개 병원에서 사용하고 있으며, 의료진과 환자 모두에게 도움이 되는 제품으로 평가받고 있다. 앞으로도 자사의 제품이 임상 현장에서 더욱 가치 있게 사용될 수 있도록 끊임없이 연구할 것"이라고 말했다.

한편 바이탈케어는 2022년 12월 식약처로부터 제27호 혁신 의료기기로 지정된 제품이다. 바이탈케어는 입원 환자에게 기본적으로 수집되는 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석해 일반 병동 환자의 △예기치 않은 중환자실 전실 △심정지 △4시간 이내 패혈증 발생 위험도 △중환자실 환자의 6시간 이내 사망 등을 예측한다.