국가 수급 관리가 필요한 '국가필수의약품 또는 생산ㆍ수입 중단ㆍ공급 중단 보고 대상 의약품, 동일제제 3개 품목 이하'인 경우 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가에서 제외된다. 해당 조건을 충족하는 품목은 기존 상한금액이 유지된다.

4일 관련업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원은 작년 ①자체 생동성시험 ②등록된 원료의약품(DMF) 등의 기준요건 충족 여부에 대해 기등재약 재평가를 진행했다. 1차에서는 1만6720개 품목을 재평가해 9046개 품목의 상한금액이 유지됐다.

2차는 생동성시험 의무가 확대된 경구용제제, 주사제, 기타 성분ㆍ제형에 대한 재평가다. 이들 중 국가필수의약품 등에 해당하는 주사제의 경우 오래된 약물이기 때문에 DMF 기준을 맞추지 못한 품목도 있는 것으로 파악된다.

이에 식품의약품안전처에서도 국가 수급 관리 필요성이 인정되는 품목에 대해 DMF 등록 유예 관련 절차를 마련해 운영 중이다. 식약처에 따르면 국가필수의약품일 경우 △국내 의료현장 필요 여부 △대체 의약품 유무 △DMF 불가 사유를 근거 자료로 제출해야 한다. 또 국가필수약은 아니지만 공급 중단 보고 대상 의약품일 경우는 공급 중단 보고시에 △국내 의료현장 필요 여부 △대체 의약품 유무 △DMF 불가 사유 및 향후 계획을, 공급 중단 미보고시에는 △공급 상황의 불안정 △국내 의료현장 필요 여부 △대체약 유무 △DMF 불가 사유 및 향후 계획을 제출한다.

정부는 이 같은 상황을 고려해 업계와 논의 끝에 재평가 제외 기준을 추가하고, 이를 충족하는 품목에 대해서는 재평가 결과를 다시 통보했다. 심평원 측은 "수급 관리 이슈가 있는 국가필수의약품 또는 생산ㆍ수입 중단ㆍ공급 중단 보고 대상 의약품, 동일제제 3개 품목 이하인 경우 재평가에서 제외된다"고 말했다.

한편, 기존 재평가 제외 대상 조건은 한국희귀ㆍ필수의약품센터장이 결정해 신청한 등재된 제품, 산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품, 저가의약품, 퇴장방지의약품, 환자 진료를 위해 안정적으로 공급 및 관리 필요성이 있어 복지부 장관이 별도로 정하는 의약품, 최초 등재 제품 등이다.