대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCCㆍ이하 자이더스)와 항암제 'DWJ108U(개발코드명ㆍ성분 류프로라이드아세트산염)' 데포(Depotㆍ서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동 개발ㆍ기술 수출ㆍ상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

DWJ108U는 '루프론데포'의 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시됐지만, 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 '제네릭의약품 허가승인(ANDA)'을 통과한 제품이 전무하다는 게 대웅제약 측 설명이다. 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로, 오리지널인 루프론데포가 독점적 지위를 갖고 있다.

DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로 제조되며, 오리지널 제품과 동일한 제조방식을 따른다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 △전립선암 △폐경전 유방암 △자궁내막증 △자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 승인받을 수 있다고 회사 측은 덧붙였다.

이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상ㆍ제조ㆍ공급을 담당하고, 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1200억원이며, 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 대웅제약은 1200억원의 계약금 외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분받는다.

전승호 대웅제약 대표는 "루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 됐지만, 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 1개도 없다"며 "미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭인 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다"고 말했다.

샤빌 파텔(Dr. Sharvil Patel) 자이더스 대표는 "이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로, DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있게 됐다는 중요한 의미가 있다"며 "대웅제약과 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다"고 밝혔다.

자이더스그룹은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약그룹으로, 세계에 36개의 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았으며, 자이더스그룹은 미국 내에서만 약 350개 이상의 ANDA을 받은 바 있다. 자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭 산업 내 5위를 차지하며 미국 내 연간 매출액 약 1조2000억원을 포함해 약 2조7000억원의 글로벌 매출을 기록했다.