동국제약(대표 송준호)은 최근 전립선비대증 치료를 위해 개발 중인 두타스테리드 및 타다라필 복합제 개량신약 'DKF-313(개발코드명)'의 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다.

회사는 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목 허가와 발매를 진행할 예정이다. 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권을 확보하게 된다.

DKF-313은 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨 장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이어 치료제를 장기 복용해야 하는 질환의 특성을 감안할 때 DKF-313의 경우 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 기대할 수 있다고 회사 측은 덧붙였다.

특히 전 세계적으로 다국적 제약사의 1개 제품을 제외하고 전립선비대증 복합제가 거의 없는 상황이라는 점에서 DKF-313의 개발은 전립선비대증의 치료에 있어서도 고혈압, 당뇨병 치료제와 같은 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 수 있을 것이라고 동국제약은 기대했다.

이번 임상시험을 총괄한 임상시험조정자(CI)인 김청수 이화여대 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장(비뇨의학과 교수)은 "복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물 이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다"며 "향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

동국제약 관계자는 "국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내 시장에서 지배력을 강화하고, 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척할 계획"이라고 말했다.