JW중외제약(대표 신영섭)은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍 치료제 '에파미뉴라드(개발코드명 URC102)'에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상을 승인받은 것은 이번이 처음이다.

경구제인 에파미뉴라드는 'URAT1(uric acid transporter-1)'을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이다.

JW중외제약은 이번 임상 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제인 '페북소스타트' 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 회사는 또 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상으로 에파미뉴라드 임상 3상을 전개한다는 계획이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 현재 국내에서는 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있으며, 지난 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.

에파미뉴라드는 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며, 우수한 안전성과 내약성을 확인했다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 아시아 중심 임상 3상 진행과 동시에 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진하고 있다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국·홍콩·마카오에서의 개발·판매 권리를 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 "이번 대만 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있다"며 "글로벌 통풍 치료제 시장에서 미충족 수요(Unmet Needs)가 매우 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다"고 말했다.