국내 임상시험수탁기관(Contract Research OrganizationㆍCRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.ㆍ이하 LSK Global PS)는 지난달 난치성 신경질환 치료제 개발기업 아스트로젠과 소아 자폐 스펙트럼 장애 치료제 개발을 위한 임상시험 수행 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

이번 계약은 아스트로젠이 개발 중인 소아 자폐 스펙트럼 장애 치료제 후보물질 'AST-001(개발코드명)'의 국내 3상 임상시험 수행에 관한 것이다. 소아 자폐 스펙트럼 장애는 현재까지 핵심 증상을 개선시키는 치료제가 없는 실정이다. 글로벌 제약회사와 바이오텍의 선행 파이프라인 개발이 모두 중단돼 미충족 수요가 높은 분야다.

AST-001의 국내 임상 3상은 국내 11개의 주요 대학병원에서 소아 160명 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. LSK Global PS는 임상 사이트 관리 및 모니터링에서부터 데이터·통계 분석, 약물 감시, 품질 보증까지 임상 3상의 전반적인 업무를 수행한다.

LSK Global PS는 400여건에 이르는 임상 3상 수행 실적(2023년 6월 기준)과 소아 대상 임상 경험에서 축적한 전문성을 기반으로 효율적인 임상을 진행할 계획이다. 또 국제임상데이터교환표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards ConsortiumㆍCDISC)이 정의한 국제 표준 전자 자료 분석 및 자료 제출ㆍ리뷰 시스템을 활용해 AST-001의 글로벌 진출 기반 마련을 위한 임상 데이터 표준화 작업도 지원할 방침이다. 이외에도 LSK Global PS는 의뢰사가 실시간으로 임상 포트폴리오를 한 눈에 파악할 수 있도록 eTMF(electronic Trial Master File)를 사용해 임상의 효율성을 높일 예정이다.

황수경 아스트로젠 대표는 "소아 자폐 스펙트럼 장애의 근본적인 치료제가 없는 상황에서 최근 임상 2상을 마무리하고 임상 3상을 준비 중에 있다"며 "풍부한 임상 경험과 전문성을 갖춘 LSK Global PS와의 협업으로 최종 관문을 통과해 성공적으로 치료제 개발에 이를 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

이영작 LSK Global PS 대표는 "우리 회사는 소아 및 폭넓은 치료 영역에 걸친 임상시험 수행 역량과 조직간 유기적 협업을 기반으로 최적의 파트너로 역할을 다 할 것"이라며 "소아 자폐 스펙트럼 장애 치료제를 기다리고 있는 많은 환자와 가족에게 희망이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.