식품의약품안전처로부터 국가 출하 승인을 받지 않은 수출용 보툴리눔 제제를 국내 도매상에 유통한 혐의로 판매 중지 및 허가 취소 처분을 받았던 메디톡스가 취소 청구 소송에서 승소했다.

6일 대전지법 제3행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장에게 제기한 '제조 판매 중지 명령' 등 취소 청구 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 또한 함께 제기됐던 '품목 허가 취소' 등 취소 청구 소송에서도 같은 결과를 받아냈다.

식약처는 지난 2020년 10월 19일 메디톡스가 국가 출하 승인을 받지 않고 '메디톡신<사진>'을 국내 도매상에 판매한 사실을 확인하고, 약사법에 따라 메디톡신 4개 용량과 '코어톡스' 일부 품목에 대한 잠정 제조 및 판매 중지와 회수 및 폐기를 명령했다.

약사법에 따르면, 보툴리눔 톡신 제제는 생물학적 제제로서 국가 출하 승인 대상 의약품이다. 판매를 위해선 식약처의 국가 출하 승인이 필요하다. 식약처는 행정처분 당시 메디톡스가 국가 출하 승인 대상인 제품들을 중국 등에 수출하는 과정에서 이를 대행하는 국내 도매상에 전달된 것을 판매 행위로 판단했다.

메디톡스 측은 식약처의 처분에 대해 수출용 의약품은 국가 출하 승인 대상 의약품이 아니라고 반박했고, 간접수출(수출대행업자를 통한 수출)일 뿐 국내 유통을 목적으로 한 판매 행위가 아니라고 주장해 왔다. 이에 제조 및 판매 잠정 중지와 품목 허가 취소 등 행정처분은 부당하다고 이번 소송을 제기한 것이다.

메디톡스 관계자는 이번 판결에 대해 "보툴리눔 톡신 제품들이 판매 및 허가 취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력하려 한다"며 "국내 최초로 톡신 제제를 개발한 회사인 만큼 글로벌 수준에 부합하는 시스템을 구축해 세계 시장을 향해 계속 전진할 것"이라고 입장을 밝혔다.