유한양행의 항암신약 렉라자(성분 레이저티닙)가 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 확대하고 환자들에 무상약제 공급을 실시한다. 환자의 치료접근성 제고를 위한 결정으로 국내 개발 신약으로서는 첫 사례다. 

유한양행(대표 조욱제)은 지난달 30일, 렉라자가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 확대했다고 밝혔다.

다음 순서는 허가에 맞춘 급여기준 확대로, 업계에서는 오는 10월 경 폐암 1차 치료제 급여적용이 가능할 것이라는 전망이 나온다. 

유한양행은 급여기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 렉라자를 환자들에게 무상으로 제공하는 인도적 차원 프로그램(Early Access ProgramㆍEAP)도 실시한다. 기존 치료제에 비해 무진행 생존기간이 2배 가까이 늘었지만 경제적인 이유로 치료제 접근성이 떨어지는 경우를 보완하기 위한 결정이다.

실제 렉라자 임상 3상(LASER301)에 따르면 비소세포폐암 1차 환자 대상 렉라자 투여군의 무진행 생존기간은 20.6개월로 게피티닙 투여군 9.7개월보다 2배 이상 긴 것으로 나타났다.

EAP 대상 환자 수를 정해놓지 않았으며, 기간은 각 병원 기관생명윤리위원회(IRB) 승인일로부터 렉라자 급여기준 확대 시점까지다. 현재 회사는 병원별 IRB 승인을 준비하고 있어 절차가 완료되는 의료기관부터 약제를 공급한다는 계획이다.   

김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 "이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.