레고켐바이오사이언스(대표 김용주)는 22일 미국 FDA로부터 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃으로 하는 TROP2 항원 ADC 치료제 'LCB84'의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승았받았다고 밝혔다. 

이번 임상은 LCB84의 단일요법 및 면역항암제와의 병용요법에 대한 안전성과 내약성 그리고 약동력학적 특성 및 예비효능을 평가하는 연구로, 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 진행된다. 

회사는 지난 5월 FDA에 임상시험계획서를 제출한 바 있으며, 임상 1상 용량증대시험(Dose Escalation)은 최대 8개 기관, 용량확장시험(Dose Expansion)인 임상2상은 20개 기관까지 확대해 진행할 예정이다.  

회사 측에 따르면, LCB84는 다른 경쟁약물과는 차별적으로 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2 항원을 타깃한 신약 후보물질이다. 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술이 적용돼 안정성 및 약효를 탁월하게 높였다는 것이 회사 측 설명이다. 

또한 회사는 지난해 개최된 '미국암연구학회(AACR)'와 올해 개최된 '월드 ADC 런던'에서, 경쟁 약물들이 반응하지 않는 불응성 암세포까지 효능을 보임과 동시에 TROP2가 발현된 정상세포에서 유의미한 독성을 보이지 않는다는 전임상 데이터를 발표한 바 있다. 

김용주 레고켐바이오 대표는 "이번 LCB84의 임상 진입은 ADC 분야 당사 최초의 독자임상 개발이 진행된다는 데 의미가 있다"며 "현재 LCB84를 이을 후속 독자 임상 파이프라인 확보에 주력하고 있고, 매년 1개 이상의 파이프라인이 자체 주도 임상개발로 진입할 것"이라고 전했다. 

한편 회사 측은 현재 여러 글로벌 제약사와 LCB84에 대한 파트너십을 논의 중인 것으로 알려졌다.