레고켐바이오사이언스(대표 김용주)가 미국 식품의약국(FDA)에 Trop-2 항체약물접합체(ADC) 'LCB84(개발코드명)'의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 24일 공시를 통해 밝혔다.

이번 임상시험은 진행성 고형암 환자 300명을 대상으로 진행하며, Trop-2 ADC LCB84의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일 제제 및 면역항암제와의 병용에 대한 인체 대상 최초의 임상 1/2상이다.

임상 1상은 용량 증량 단계로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비효능을 평가하기 위해 단일 제제(A군) 및 면역항암제(B군)과 조합된 LCB84의 용량 증량 코호트(Cohort)로 구성된다. 1상은 미국 및 캐나다 최대 8개 기관에서 진행된다.

임상 2상은 용량 확장 단계로 효능을 평가하기 위해 선택된 종양 유형에서 LCB84를 단일 제제로 평가하고, 면역항암제와 병용하는 용량 확장 코호트로 구성된다. 2상은 미국 및 캐나다 최대 20개 기관에서 진행된다.

회사 관계자는 "LCB84의 안전성 및 내약성, 약동·약력학적 특성, 유효성을 평가하는 오픈 레이블로 다기관, 1/2상 연구로 용량 증량, 적정 2상 용량 탐색과 용량 확장의 3 단계로 진행할 예정"이라며 "임상시험기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 60개월"이라고 말했다.