아이센스(대표 차근식, 남학현)는 20일 식품의약품안전처로부터 국산 1호 연속혈당측정기(Continuous Glucose MonitoringㆍCGM) '케어센스 에어(CareSens Air)'의 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. CGM은 손끝에서 채혈하는 과정 없이 몸에 패치를 부착해 사용 기간 동안 실시간으로 혈당을 모니터링할 수 있는 의료기기를 말한다.

아이센스 관계자는 "지난 3월 초 CGM 품목 허가 신청 관련 서류 제출을 완료했고, 9월께 품목 허가를 받을 것으로 예상했지만 보완 서류 제출 없이 허가를 획득했다"며 "이는 국산으로는 최초의 CGM 품목 허가이며, 메드트로닉, 애보트, 덱스콤에 이어 국내에서는 4번째 품목 허가"라고 말했다.

이어 "케어센스 에어는 국내에 출시된 CGM 중 가장 작고 가벼워서 착용감이 우수하고 긴 사용 기간(15일 연속 사용)을 가지고 있다"며 "별도의 전용 수신기 없이 센서에서 측정된 혈당값을 5분마다 스마트폰 애플리케이션(앱)으로 전송하고, 지난 24시간 동안의 혈당 통계도 보여준다"고 설명했다.

사용자는 스마트폰에서 실시간으로 혈당값을 확인할 수 있고, 추가적인 데이터 입력으로 혈당을 체계적으로 관리할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 또 제품을 낱개 포장으로 출시해 단기 관찰을 필요로 하는 사용자도 부담 없이 구매를 할 수 있다고 덧붙였다.

아이센스는 올해 3분기 내에 CGM 제품을 본격 양산해 출시할 계획이다. 품목 허가에 이어 당뇨병 환자 소모성 재료 등록을 바로 진행해, 1형 당뇨병 환자가 제품 구매시 요양비 지원을 받을 수 있도록 할 예정이다.

남학현 아이센스 대표는 "현재 국내에 출시된 CGM은 모두 외국 제품이기 때문에 아이센스가 개발한 국산 1호 CGM은 의미가 매우 크다"며 "외국산이 주도하던 자가혈당측정기(BGM) 국내 시장을 석권한 경험을 살려 CGM도 빠르게 시장에 출시해 국내 시장점유율을 높여 갈 계획"이라고 밝혔다.

한편 아이센스는 내년 상반기 유럽 시장에 제품을 출시하는 것을 목표로 지난 3월말 유럽 CE 품목 허가 신청서를 제출한 바 있다.