에이치이엠파마(대표 지요셉)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우울증 치료 신약 후보물질 'HEMP-001'에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다.

회사는 이번에 승인된 임상 2상 계획에 따라 우울증 환자를 대상으로 무작위배정, 위약 대조군, 이중맹검 방식으로 연구를 진행한다. HEMP-001을 기존 항우울증제와 병용 투약한 뒤 우울증 지표 개선 및 마이크로바이옴 구성과 대사체 등 항목들을 비교 분석해 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.

HEMP-001은 회사의 특허 기술인 'PMAS(Pharmaceutical Meta-Analytical Screening)'을 기반으로 한 LBP(Live Biotherapeutic Productㆍ생균치료물질) 치료제다. PMAS는 컬처로믹스(Culturomics) 기반의 인체 마이크로바이옴 복제 기술로서, LBP 후보물질을 작용기전(Mode Of ActionㆍMoA) 중심으로 빠르게 선별할 수 있는 신약 디스커버리 엔진이다.

에이치이엠파마는 독자적 PMAS 기술을 통해 LBP 치료제 후보 미생물 균주 선발부터 생산과 임상, 그리고 CMC(Chemical, Manufacturing and Control)까지 진행할 수 있는 내부 시스템을 가지고 있으며, 이를 활용해 비용 절감과 기간을 단축하며 연구개발(R&D)을 진행하고 있다. 또 현재 공동 R&D 파트너십을 확대하며 다수의 제약사와 LBP 신약 디스커버리 기술 제휴 계약을 협의 중이다.

지요셉 대표는 "장-뇌축(Gut-Brain Axis)을 타깃으로 진행하는 LBP 치료제는 마이크로바이옴 신약 산업에서 가장 주목받는 영역"이라며 "우울증 치료제 신약 HEMP-001의 미국 임상 2상 승인을 통해 에이치이엠파마가 글로벌 장-뇌축 기반 LBP 신약 개발 기업의 선두그룹으로 올라서는 중요한 업적을 달성할 것"이라고 밝혔다.

이어 "앞서 호주 임상 2상 진행을 승인받은 저위 전방 절제 증후군(Lower Anterior Resection SyndromeㆍLARS) 치료제 신약 후보물질 'HEMP-002'와 함께 선도 파이프라인 진행과 후속 과제에 속도를 낼 수 있는 기반을 확보하게 됐다"고 덧붙였다.

한편 에이치이엠파마는 상장을 위한 준비를 본격화하며 기업공개(IPO)를 준비하고 있다.