허가받은 기등재 주사제의 주성분 가운데 하나를 정부가 부형제로 허가 변경함에 따라 약가인하가 수반될 수 밖는 상황에서 촉발된 정부와 유케이케미팜 간 소송 '2라운드'에서 제약사가 다시 승소했다. 정부의 상고 가능성은 남아있다.

서울고등법원 제11행정부는 14일 보건복지부가 유케이케미팜을 상대로 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 항소심에서 '항소기각' 판결을 내렸다.

2018년 식약당국의 기등재 의약품 허가변경으로 시작된 이번 소송은 4년이 지난 현재까지 이어지고 있다.

문제는 식품의약품안전처가 유케이케미팜이 보유했던 항생제 주사 등 총 9품목을 복합제에서 단일제로 변경하며 발생했다.

유케이케미팜은 허가 당시 염화나트륨을 주성분으로 표기했고, 식약처는 이를 수용 허가함으로써 해당 약제는 '복합제 트랙'으로 협상해 보험약가를 받았다.

그런데 식약처는 2018년 7월 재평가 과정에서 염화나트륨을 주성분이 아닌 '등장화제'(용액의 삼투압을 체액과 같은 수준으로 만들기 위한 첨가제)로 변경하며 해당 제품은 복합제가 아니라 단일제로 바뀌었다.

단일제와 복합제 여부가 중요한 이유는 약가 인하의 근거가 된다는 점이다. 보다 높은 약가를 받을 수 있는 복합제를 단일제로 변경, 보험약가가 떨어질 수밖에 없는 상황이 됐다.

복지부는 식약처의 허가변경 이후 가산재평가 공고를 내렸고 유케이케미팜의 '타고닌키트주'(성분명 테이코플라닌) 등 9품목의 약가를 적게는 15.8%에서 최대 47%까지 인하하기로 했다.

회사는 반발했고 2021년 12월 소송을 제기했는데 서울행정법원이 올해 4월 14일 유케이케미팜의 손을 들어줬다.

특히 등재의약품의 허가변경으로 인한 첫 약가 소송으로 향후 소송의 시금석이 될 가능성이 높은 상황. 정부는 즉각 항소했다.

유케이케이팜과 정부의 소송 과정에서 행정소송에 따른 손실액 보전 등의 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시안 이슈가 불거지며 이들 제품의 약가 인하 여부는 더욱 큰 의미를 가지게 된 상황이다.

결국 항소심도 유케이케미팜 승소로 결정되며 향후 약가 인하 과정에 새로운 기준점이 마련됐다.

다만 대법원 상고 가능성도 남아 있다. 대법원이 '심리불속행기각'(본 심리를 진행하지 않고 대법원이 이를 물릴 수 있는 권한) 판결을 내리지 않는다면 결과까지 꽤 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다.