정부가 임상연구 실시 가능한 재생의료실시기관 대상을 의원급으로 확대하고, 세포치료 기술로드맵을 기반으로 전략적 R&D 방안을 마련한다. 

식약당국은 첨단바이오의약품 장기추적조사 이행 결과와 이상사례 발생보고 등을 종합 평가해 일부 품목 지정해재 등 절차를 마련한다.

보건복지부는 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(위원장: 보건복지부장관)를 개최해 심의안건 1건, 보고안건 3건을 논의했다.

우선 위원회는 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’21~’25)의 시행 3년차인 2023년도 시행계획을 심의했다.

특히 '첨단재생의료 임상연구 활성화'를 2023년도 시행계획 과제 중 핵심 과제로 보고, 이를 집중적으로 논의했다.

위원회는 △임상연구 실시가 가능한 재생의료실시기관 대상(병원급→의원급) 확대, △연구설계‧행정‧재정 등 전주기 지원 강화, △고위험 임상연구 승인 절차 개선 등 내년부터 우선 추진 가능한 과제들을 적극 추진하고, 추가적인 제도 개선을 지속 검토해 나가기로 했다.

위원회는 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 이후 장기적인 안전성과 유효성 확인을 위한 장기추적조사 수행체계에 대해 경과와 운영 현황 등도 논의했다.

임상연구는 심의위원회가 장기추적조사 대상으로 의결한 경우 실시하며(법 21조), 현재 6건이 조사 대상으로, 첫 조사는 내년 3월부터 시작된다.

이어 국내 개발 역량 등이 있는 세포치료 분야의 글로벌 환경 변화 및 국내 핵심 공백 기술 등을 분석한 세포치료 기술로드맵을 논의했고 이를 기반으로 전략적 R&D 지원 방안을 마련하기로 했다.

위원장을 맡은 조규홍 보건복지부 장관은 "윤석열 정부는 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고 바이오헬스산업의 차세대 주력 분야로 육성하기 위해 적극적으로 정책을 추진하고 있다"며 "우리나라도 제약바이오 분야의 강점과 줄기세포치료제 개발 역량 등을 기반으로 머지 않아 세계가 주목하는 첨단재생의료기술과 치료제   상용화가 가능하도록 정부 차원에서 전주기 R&D 집중 투자를 더욱 강화할 것"이라고 밝혔다.

그는 "첨단재생의료 임상연구는 상용화의 첫 단추로써 중요한 역할을 하기 때문에 활성화와 함께 장기추적조사 등 안전관리를 철저히 하여 희귀난치 질환 등 해결에 기여해 나가겠다"고 강조했다.

부위원장인 오유경 식약처장은 "논의된 안건들의 추진을 통해 희귀난치병으로 고통받는 국민께 도움이 되고, 더 나아가 우리나라가 글로벌 첨단재생의료 기술 강국으로 발돋움할 수 있는 정책적 토대가 될 수 있기를 바라며, 식약처도 정책 추진에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.