LG화학이 K바이오 M&A 역사에 한 획을 긋는 일을 해냈습니다. LG화학은 FDA 승인 신약을 보유한 아베오 파마슈티컬스를 약 8000억 원에 인수해 미국 시장 진출을 위한 교두보를 마련했습니다. 1세대 신약개발 기업이자 국내 바이오 벤처의 뿌리인 LG화학의 이번 빅딜이 글로벌 시장에서 좋은 결과로 이어지길 바랍니다.

완연한 가을 날씨가 이어지고 있는 가운데 일교차가 크게 나타나고 있습니다. 독자 여러분, 감기 조심하시기 바랍니다. 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 'LG화학, 미국 바이오텍 아베오 인수' 이슈입니다. 

LG화학(대표 신학철)이 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약을 보유한 항암제  개발 기업 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals)를 인수합니다. 5억6600만 달러(약 8000억 원)에 아베오 지분 100%를 인수하는 내용입니다.

신학철 대표는 18일 "인수 결정은 LG화학 바이오사업 40여년 역사상 가장 중요한 이정표이자 이 사업이 글로벌로 도약하는 기틀을 마련한 것"이라며 "미국 상업화 역량의 지속적인 강화를 통해 현지 매출 확대에 적극 나서는 한편 항암 중심의 미국 임상 및 허가 역량을 한층 높여 글로벌 혁신 제약사 도약에 속도를 낼 것"이라고 밝혔습니다.

회사 측에 따르면, 아베오는 2002년 미국 메사추세츠주 보스톤에 설립, 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 기업입니다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 FDA 허가를 받은 후 매 분기 매출 성장세를 이어가고 있습니다.

LG화학은 이번 인수를 통해 단기간에 미국 내 항암 상업화 역량을 확보하고, 글로벌 1위 시장인 미국에 자체 개발 신약을 출시할 수 있는 교두보를 마련하게 됐습니다.

회사 관계자는 "미국은 보험, 약가제도, 유통구조 등이 국내와 다른 체계로 운영되어 신약 개발 단계부터 현지에 특화된 상업화 역량이 요구된다"며 "직접 진출 난이도가 높은 시장이지만 항암 분야는 암 전문 소수 의료기관 중심의 판매 조직으로도 사업 운영이 가능하다는 점에서 LG화학은 성공적으로 상업화 단계에 진입한 아베오를 인수하기로 결정했다"고 밝혔습니다. 

미국 증권사 컨센서스에 따르면, 아베오의 올해 매출은 전년 대비 3배 가까이 성장한 1500억 원을 달성할 것으로 보이며, 2027년 5000억 원 매출이 전망됩니다. 현재 진행 중인 포티브다와 면역항암제의 병용임상 성공 시 치료제의 적용범위가 확장되기 때문에 추가적인 매출 성장이 기대되고 있습니다. 

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건강보험심사평가원 전문평가위원회에 디지털의료전문평가위원회가 신설되면서, 비의료인 전문가가 처음으로 전문평가위원으로 합류할 전망입니다. 다만, 시민단체는 포함되지 않았습니다.

17일 업계에 따르면 10월 내 보건복지부 고시 제2022-231호 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조 행위치료재료 등의 결정 및 조정기준 개정에 따른 디지털의료전문평가위원회가 신설되며 소프트웨어 기술 관련 단체 및 전문가들이 전문평가위원으로 합류합니다.

기존 심평원 내 전문평가위원회는 의료행위, 한방의료행위, 치료재료 및 질병군 등에 따라 7개 전문평가위원회가 운영됐습니다. 보건복지부는 이번 개정을 통해 첨단기술을 활용한 의료행위를 별도 구분해 '디지털의료전문 평가위원회'를 신설하고 △인공지능 △빅데이터 △디지털 △웨어러블 기술을 활용한 행위 평가에 나서겠다고 밝혔습니다.

비의료인 민간전문가는 디지털치료기기의 소프트웨어 기능점수 등 기술적 특성 평가에 나설 예정입니다. 기능점수(FP)는 소프트웨어 개발비 산정방법 중 하나로 사용자 관저에서 사용자가 요구하고 사용자에게 인도되는 기능을 정량적으로 산정하는 소프트웨어 규모 측정방법입니다. ISO/IEC 14143으로 소프트웨어 사이즈에 대한 국제표준이며, 소프트웨어 개발, 유지관리 및 운영을 위한 비용과 자원 소요를 산정하는 방식입니다.

관계자는 이달 중 가동될 것으로 알려진 디지털의료전문평가위원회 명단에 소프트웨어 전문인력이 참여할 것이라고 밝혔습니다. 향후 출시될 디지털 헬스케어 관련 제품 평가를 위해서는 기존 의료인/소비자 외에 관련 전문가들의 참여가 필수적이기 때문입니다.

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감기약 수급 안정을 위해 적정약가가 필요하다는 지적이 많이 나오는 가운데 정부가 아세트아미노펜 가격인상을 검토합니다. 제약회사들은 이달 말까지 원가 세부내역 등을 포함한 조정신청 자료를 제출해야 합니다.

관련 업계에 따르면 18일 보건복지부 주도로 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 감기약 생산 비중이 큰 제약사들이 간담회를 진행했습니다. 앞서 복지부와 식약처 국정감사에서 감기약 수급 안정화 관련 아세트아미노펜 약가인상 문제가 제기됐습니다.

김민석 의원은 국정감사에서 오유경 식약처장에게 "식약처가 사용량 약갸연동 대상 제외, 분산처방, 약가 조정 등을 제기했지만, 약가 조정 빼고는 실효성이 없는 것 같다"며 "형식적으로 보고서 쓰듯 대안을 제시하지 말고 실효성이 있는 대안을 마련해 달라"고 요청했습니다. 백종헌 의원은 "복지부가 감기약 대란에 더 진정성을 가지고 대응했다면 수급 문제로 힘들지 않았을 것"이라며 "코로나 위기 상황에서 여러 가지 수급 문제에 대해 관계부처는 더욱 최선을 다해야 한다"고 지적했습니다.

조규홍 복지부 장관도 "감기약 수급 상황을 살펴보고 필요한 조치를 하겠다"고 답변해 후속조치에 나선 것으로 풀이됩니다. 제약회사들은 간담회에서 현재 감기약을 생산하는 업체들은 최대치로 생산하거나, 약값이 저렴해 더는 생산을 늘릴 수 없는 상황이라고 토로한 것으로 알려졌습니다. 

이 때문에 일부 제약사들은 약가 인상이 제조 원가 기준으로 책정됐으면 한다는 의견도 제시했습니다. 현재 조제용 아세트아미노펜650mg의 급여 상한금액은 51원으로 일반약 200원에 비해 현저히 낮은 수준입니다.

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한국노바티스 호흡기질환 사업부 품목인 어택트라(성분 모메타손, 인다카테롤)와 에너제어(글리코피로니움, 모메타손, 인다카테롤) 판권이 국내 제약사로 넘어갈 전망입니다.

18일 제약업계에 따르면 한국노바티스와 한독은 호흡기질환 품목인 어택트라와 에너제어 등의 판권을 조율 중입니다. 이는 노바티스 본사가 2024년까지 10억 달러 이상을 절감할 목표를 바탕으로 시작한 구조조정의 여파가 국내에 영향을 미친 것으로, 회사는 인원 감축을 위해 전 세계적으로 인력의 7%에 해당하는 8000명을 감축할 계획이라고 밝힌 바 있습니다.

회사는 기존 사업부를 통폐합시켜 부서별 인원을 줄이고 있으며, 파이프라인 및 매출이 낮은 의약품 또한 정리 중입니다. 지난 8월 25일에는 제네릭 자회사인 산도스를 100% 분사 방식으로 독립시켜 상장시킬 계획을 발표하기도 했습니다.

국내의 경우 호흡기 품목인 어택트라와 에너제어가 그 타깃이 된 것입니다. 다만 노바티스 관계자는 "호흡기 부서의 폐지 및 이전은 아직 결정된 바 없으며 사업모델에 대해 현재 논의 중에 있다"고 밝혔습니다.

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건강보험심사평가원의 급여적정성 재평가 심의가 완료된 394품목이 국민건강보험공단과 협상을 실시합니다. 안정적인 공급과 품질관리 등에 대한 협상입니다. 18일 관련업계에 따르면, 건보공단은 2022년 건강보험 약제 급여적정성 재평가 품목 중 급여기준 유지 및 변동 일체 품목에 대해 협상에 들어갑니다.

올해 급여적정성 재평가 대상 품목은 6개 성분이었습니다. 심평원에서 심의 결과, 에페리손염산염은 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축은 급여적정성이 있지만, 신경계 질환에 의한 경직성 마비는 급여적정성이 없어 급여기준이 축소됩니다.

알긴산나트륨은 역류성 식도염 자각증상개선만 급여가 인정됩니다. 위십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선과 위생건 출혈시 지혈은 급여에서 제외됩니다.

티로프라미드와 알마게이트는 기존 적응증이 모두 급여 인정됩니다. 알마게이트 성분 72품목(64개사), 알긴산나트륨 65품목(34개사), 에페리손염산염 162품목(115개사), 티로프라미드염산염 95품목(89개사) 등 394품목이 협상 대상입니다. 

관련기사 재평가 결과 통보받은 394품목, 품질관리 협상 단계로

종근당(대표 김영주)은 20일 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 '루센비에스(CKD-701)'의 품목 허가를 받았다고 밝혔습니다. 빈혈치료제 네스벨에 이은 2호 바이오 의약품입니다. 

종근당 관계자는 "루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술로 개발해 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러 제품"이라며 "향후 약 320억원 규모의 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모의 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했습니다.

인벤티지랩(대표이사 김주희)은 종근당(대표이사 김영주)과 장기지속형 치매치료제 IVL3003에 대한 공동개발 및 상용화 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

인벤티지랩 김주희 대표는 17일 "국내 치매치료제 시장에서 전문성을 가진 종근당과 당사의 장기지속형 치매치료제를 함께 개발하기로 했다는 것은 의미가 큰 일"이라며 "종근당과 제품을 성공적으로 개발해 치매환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공할 수 있도록 긴밀한 협력체제를 유지해 나가겠다"고 말했습니다.

셀트리온은 피노바이오와 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, 이하 ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했습니다.

이번 계약으로 셀트리온은 선급금을 지급하고 최대 15개의 타깃에 피노바이오의 ADC 링커-페이로드 플랫폼인 PINOT-ADC™를 활용할 수 있는 권리를 확보했습니다. 셀트리온은 개발 중인 파이프라인 후보 물질에 PINOT-ADC™ 기술을 적용해 고형암을 타깃으로 하는 ADC 항암제를 개발한다는 계획입니다.

HK이노엔(대표 곽달원)의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분 테고프라잔)이 미국 임상 3상 시험에 들어갔습니다. 지난해 12월 미국, 캐나다에 케이캡 기술 수출 계약을 체결한 뒤 올해 4월 미국 임상 1상 시험 결과를 발표했으며, 미국 현지 임상 1상 완료 후 5개월 만에 임상 3상에 바로 진입하게 됐습니다.

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)이 암 환자 및 보호자를 위한 원스톱 토탈케어 서비스 '루닛케어'를 19일 공식 론칭했습니다. 루닛케어는 암 환자와 보호자들에게 올바른 건강 정보를 제공함으로써 암에 대한 이해를 돕고, 치료 과정에서 발생하는 다양한 어려움을 지원하는 원스톱 서비스입니다.