"HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡의 글로벌 진출 비결은 시중 경쟁 약물과 차별성을 고민해 임상 개발을 진행한 결과입니다."

김은지 HK이노엔 임상개발총괄 실장은 11일 '2022 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 컨퍼런스'에서 케이캡의 글로벌 진출 사례를 소개하며, 글로벌 진출을 희망하는 업계관계자들이 알아야 할 요소들을 설명했다.

김은지 실장은 "가장 중요한 점은 다른 약물 대비 우리 약물이 차별화될 수 있는 부분이 무엇인가에 대한 고민"이라며 "이 점이 정말 필요하다는 것을 아셨으면 좋겠다"고 설명했다. 

HK이노엔은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 다양한 적응증, 구강붕해정 등 복용이 간편하고 다양한 제형, 장기 약효지속 효과, 안전성 프로파일과 같은 특징을 갖고 있다.

회사는 이 특징들을 이미 시장에 출시된 PPI(양성자분비억제제)와 P-CAB 제제들과  차별성으로 부각시켜 각 국 진출에 활용했다.

김 실장은 해외 진출을 희망한다면 CMC(의약품 제조 및 품질관리), 여러 대상과 인종에 대한 임상시험을 미리 준비할 필요가 있다고 말했다. 

그는 "케이캡은 초기 글로벌화를 진행할 계획이 없다가 노선을 틀어 글로벌 진출을 결정하게 된 경우"라며 "해외 진출에 있어 준비가 부족해 미리 준비하지 않았음을 후회한 부분이 있다"고 밝혔다. 이어 "실제로 코카시안(백인) 임상을 좀 미리 했다면, 미국 진출이 좀 더 빨리 진행됐을 것"이라며 "진출 희망 시장에 대한 확신이 있다면, 이런 연구들을 미리 수행하면 좋을 것"이라고 제안했다.

최근 니트로사민류 불순물에 대한 국제적 관심도가 높아지면서, 원료에 대한 검사 도 강화할 필요가 있다고 설명했다. 각 국가별로 규제기관의 특성이 다르기 때문에, 진출 희망 국가에 대한 맞춤 전략을 짜는 것도 중요한 요소로 소개됐다.

김 실장은 "우리는 미국, 유럽도 허가 절차를 밟아봤고, 여기서 말씀도 드리지 않았지만 일본도 받아왔다"며 "규제기관 검토를 받다보면, 나라마다 약가 제도, 보험 제도 등이 상이해 이런 점들을 다 점검해 국가별 접근을 해야 한다"고 말했다.

김 실장은 시장 진출 필요성이 있는 미지의 국가에 진출을 시도할 때 CRO(임상시험위탁업체)를 활용하는 것도 나쁘지 않다는 입장이다. 다만, 일방적으로 CRO에 위탁해 진행하기보단, 자사 약의 전문가는 우리라는 마음으로 CRO에게 얻고자 하는걸 요구하고, 얻어내야 한다고 강조했다. 

김 실장은 "미국과 유럽의 허가를 진행해본 결과, 결론적으로 CRO 의견과 FDA 의견은 크게 다르지 않았다"며 "스폰서 입장에서 좀 더 디테일하게 CRO를 관리한다면, 충분한 성과를 얻을 수 있을 것"이라고 설명했다.

케이캡은 현재 34개 국가에 진출해있고, 중국, 미국 및 캐나다 등 3개국에 기술이전됐다. 회사는 한국을 제외한 필리핀, 몽골, 중국, 인도네시아 등 4개 국가에서 허가를 획득했으며, 케이캡을 2028년까지 100개 국가에 진출시킬 것을 목표로 하고 있다.