현대바이오가 세계 최대 규모의 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)를 앞세워 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 미국 진출에 나선다.

2일 현대바이오에 따르면 CP-COV03를 코로나19 및 원숭이두창(Monkeypox) 치료제 등으로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인과 패스트트랙 신청 등을 위해 최근 미국 기반의 글로벌 CRO인 아이큐비아(IQVIA)와 자문계약을 체결했다.

현대바이오 관계자는 "FDA에 긴급사용승인이나 패스트트랙을 신청하는 데 경력이 풍부한 글로벌 CRO의 도움이 필수적이기 때문에 계약을 맺었다"며 "미국 현지 전담 법인에서 실무를 이끌 전문가 인선 작업 등도 최대한 빨리 매듭지을 방침"이라고 말했다.

아이큐비아는 100여개국에 직원 8만2000명을 둔 세계 최대 규모의 글로벌 CRO로 전 세계 임상수탁 시장의 16.7%를 차지한다. 비임상부터 임상 1~3상, 허가 신청, 신약 출시 및 마케팅까지 원스톱 서비스를 제공한다.

이번 계약에 따라 현대바이오는 CP-COV03에 대해 코로나19와 원숭이두창 등 여러 바이러스 질환 치료제로 FDA에 긴급사용승인 신청 등이 신속히 이뤄질 수 있도록 아이큐비아와 공조 활동에 나선다.

현대바이오는 FDA를 상대로 미국 현지서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 관련 업무를 진행할 전담 법인인 '현대바이오사이언스USA(가칭)'를 추석 이후 곧바로 설립하기로 했다.