식품의약품안전처가 의료기기 통합심사 보완자료 제출 창구를 의료기기 전자민원창구로 일원화 하겠다고 19일 밝혔다.

의료기기 통합심사는 △의료기기 허가(식약처) △급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원) △신의료기술평가(보건의료연구원) 심사를 식약처에 신청할 경우 각 심사를 동시에 진행하는 제도다.

2016년 2월 처음 도입됐으며, 3개 관련기관에서 이뤄지는 의료기기 허가 과정을 동시에 진행함으로써 의료기기 개발 후 시판까지 기간을 최대 390일에서 평균 218일로 단축했다.

그렇지만 통합심사 과정에서 보완자료를 제출해야 하는 경우 신청인이 각 기관 담당자에게 개별적으로 보완자료를 제출(전자메일)해야 하는 불편함이 있었고, 이에 식약처는 의료기기 전자민원창구에 보완자료를 제출하면 심사 담당 기관에서 열람할 수 있도록 개선에 나섰다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 적극적으로 추진해 안전하고 효과적인 의료기기의 신속 개발·공급을 지원하겠다는 방침이다.