수도권 지역 독자분들 이번 주 무사하셨나요. 하늘에 구멍이라도 난 듯 내리는 폭우에 차가 잠기고 도로가 통제되고 지하철 운행이 중단돼 많은 분들이 어려움을 겪었던 한주였습니다.

헬스케어 업계도 호우 피해부터 아세틸-엘-카르니틴 제제 임상재평가 유효성 입증 실패부터 인슐린 대란, 급여 낙방, JAK 제제 안전성 이슈 등 다사다단했습니다.

히트뉴스가 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 사안들을 살펴보는 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 집중호우로 피해입은 약국을 위해 대한약사회가 발빠르게 대처하고 있다는 내용입니다.

대한약사회는 이번 집중호우에 따른 수해 피해 약국 현황 파악과 제약사와 침수의약품 교환 등 협조 요청에 나섰습니다.

약사회 박상용 홍보이사는 "최근 계속되는 중부지방 집중호우로 광범위한 지역에서 침수피해가 발생하고 있어 약국 피해현황 파악에 나섰으며, 파악이 마무리되는 대로 조속한 대책을 마련할 것"이라 밝혔습니다.

이를 위해 약사회는 9일 서울·인천·경기·강원·충북 지역 약사회에 현황 파악 요청과, 제약사 및 관련업체에는 침수피해 약국의 반품 및 교환을 요청하는 공문을 각각 발송했습니다.

약사회가 공개한 피해약국 현황 파악 공문에 따르면 피해 약국은 △지역(읍면동까지 상세히) △피해현황 △제품(전문약, 일반약 등) △기기(자동포장기 등) △시설(간판 등) △기타(처방전 등)와 피해금액 및 피해물품별 피해사진 등을 기록·첨부해야 합니다.

해당 피해 현황 내역서는 오는 17일까지 접수받으며, 약사회는 같은날 예정된 상임이사회를 통해 대책을 강구하겠다는 계획입니다.

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내년 급여적정성 재평가 대상이었던 아세틸-엘-카르니틴 제제가 임상재평가에서 아웃됐습니다. 

적응증이 삭제되면서 품목허가가 취소되면, 내년 급여적정성재평가 대상에서도 자동 삭제될 것으로 전망됩니다. 

식약처는 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 처방·조제를 중지한다고 밝혔습니다. 

이번 결정은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과를 식약처가 검토하고, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이뤄진 것입니다. 그 결과에 따르면, 아세틸-엘-카르니틴은 안전성에는 문제가 없지만 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났습니다. 

해당 성분은 ①일차적 퇴행성 질환과 ②뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 등 2가지 효능·효과를 가지고 있었습니다. 지난 2019년 6월 ①번 효능에 대해서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능효과가 삭제됐고 이번 임상재평가에서 남은 ②번 적응증마저 유효성을 입증하지 못했습니다. 

이번 아세틸-엘-카르니틴의 남은 하나의 적응증 마저 삭제될 경우 품목취하 가능성이 큽니다. 품목이 없어지면 급여적정성 재평가 대상 자체가 사라지는 것이기 때문에, 내년 급여재평가는 7개 성분을 대상으로 진행될 수 있어 보입니다.

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'생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 개정돼 시행되면서 동네약국의 인슐린 수급 불안이 현실로 나타나고 있습니다. 정부가 6개월 유예기간을 부여했으나 '새 규정을 준수하는 경우 손실이 크다'며 배송업체들이 생물학적 제제 배송에서 손을 떼면서 인슐린은 경제성 높은 대형의료기관 인근 대형약국 중심으로 공급되고 있습니다.
  
환자단체와 약국가는 이미 예견됐던 상황이 전개되고 있는만큼, 제제별 기준 세분화 등 관계부처의 조속한 조치가 필요하다는 입장이며 인슐린처럼 상시적으로 사용되는 의약품의 경우 새 규칙 적용에서 예외로 해달라고 주문했습니다.
 

제1형 당뇨병 환우회 김미영 대표는 "2021년 7월 생물학적 제제 관련 규칙 개정안이 발표될 때부터 인슐린 수급 불안 우려가 생겼다"며 "2021년 12월과, 지난 8월2일 두 차례 식약처에 인슐린 수급 안정화를 요청했으나, 최근 (인슐린 수급에)어려움이 발생하고 있다"고 밝혔습니다.

환자단체는 유통 현실을 반영하지 못한 규제 신설을 문제 삼았습니다. 생물학적 제제 관리규정 신설이 안전한 의약품 사용을 위해 도입해야 하는 제도라는 관점에서 맞지만, 모든 생물학적 제제에 동일한 기준을 적용함으로써 생물학적 제제가 상시적으로 필요한 일부 환자들에게 수급 불안으로 작용한다는 것입니다.

김 대표는 "유통업체 및 유통 단체들은 보관·운송 기준 강화로 같은 양의 생물학적 제제를 운송하는 데 상대적으로 더 많은 시간 및 비용 소요가 일어나고 있고, 문제가 발생할 경우 영업정지 등 리스크 역시 커지고 있다는 입장"이라며 "약국 역시 유통업체의 납품 포기나 지연으로 인슐린을 제 때 공급하지 못하고 있는 상황"이라고 설명했습니다.

제1형 당뇨병 환우회에 따르면 생물학적제제 등 운송 관련 수수료 협상에 나서 최근 수수료 인상도 진행했습니다. 그러나 환자 단체와 약국 관계자들은 수수료 인상 폭이 적극적으로 생물학적 제제 운송에 나설 수 있을만큼 크지 않으며, 규제 완화가 우선적으로 필요하다는 입장도 밝혔습니다.

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다른 의료제품 보다 우선적으로 심사해 환자의 치료기회를 보장하는 제도인 신속심사 지정으로 의약품들이 신속하게 허가되고 있지만 정작 필요한 급여는 되지 않고 있습니다.

식약처에 따르면 9일 기준 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 조건으로 신속심사 지정된 품목은 총 11개 품목으로 현재 5개 품목이 허가됐습니다.

허가된 품목은 △한국아스트라제네카 코셀루고(성분 셀루메티닙) △부광약품(비아트리스코리아) 부광프레토마니드정(도브프렐라)(성분 프레토마니드) △한국얀센 리브리반트(성분 아미반타맙) △한국릴리 레테브모(성분 셀퍼카티닙) △암젠코리아 루마크라스(성분 소토라십) 등 5개 품목이지만 이중 급여 등재된 품목은 없습니다.

신속심사 제도가 실시된 후 첫 지정 품목인 코셀루고는 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받지 못했습니다. 그에 따라 현재 추가 자료를 건강보험심사평가원에 제출한 상태입니다.

다음으로 리브리반트와 레테브모가 급여에 도전했지만 암질심의 문을 넘지 못했습니다. 도브프렐라는 급여 신청은 완료한 상황이고 루마크라스는 아직 급여 신청 전입니다.

일각에서는 신속심사 제도는 신약 및 희귀의약품에 대해 환자의 접근성을 개선하고자 만든 제도로 허가는 빨라졌지만 실질적으로 필요한 급여까지 신속성이 이어지지 않는다면 결국 근본적인 접근성은 떨어지는 것이라는 의견이 제기됐습니다.

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식약처가 자가면역질환 표적치료제인 '토파시티닙' 등 5개 JAK(야누스키나제) 억제제 성분에 대한 허가변경 명령을 내린 것과 관련, 이 약을 사용하는 임상 관계자들이 모든 성분에 적용하는 것에 대해 우려를 표명했습니다.

식약처 의약품안전평가과는 최근 의약품정보통합시스템(의약품안전나라)을 통해 JAK 억제제 5개 성분의 '효능·효과', '용법·용량(토파시티닙 10mg 제제에 한함)', '사용상의 주의사항' 변경명령을 공고했고 허가사항 변경 반영일자는 9월 1일입니다.

현재 식약처는 이 제제 중 '젤잔즈 5mg(토파시티닙)'에 한해서만 △65세 이상 환자 △심혈관계 고위험군 환자 △악성 종양 위험 환자의 경우, '기존 치료제에 반응이 불충분한 경우'에 사용할 수 있게 허가하고 있습니다.

김완욱 가톨릭대학교 류마티스 내과 교수는 "식약처가 근거로 삼는 FDA 임상결과는 토파시티닙에 한정돼 심혈관계 위험이 높은 미국인을 대상으로만 진행된 것"이라며 "인종별 식·생활습관 등 차이도 고려되지 않았고, 각 성분 별로 억제되는 JAK 조합이 다름에도 모든 성분을 일반화해 허가변경이 적용됐다. 이는 비이성적인 조치"라고 꼬집었습니다.

김완욱 교수는 "임상 현장에서 경구용 표적치료제인 JAK 억제제는 기존 항류마티스약물(DMARD)이나 표적 치료제 중 주사제인 인터루킨-6(IL-6) 저해제 등에 효과가 없는 환자에게 투약편의성과 유의미한 약효를 제공하는 중요한 치료옵션"이라며 "비교적 최근 출시돼 충분한 안전성 데이터가 수집되지 않은 성분들을 성급히 제한할 게 아니라, 국내 임상현장에서의 경과를 좀 더 지켜본 뒤 모든 제제 적용 여부를 결정해도 늦지 않을 것”이라고 제안했습니다.

이번 허가변경 대상 JAK 억제제 성분 오리지널 품목은 △한국화이자 '젤잔즈(토파시티닙)' △한국릴리 '올루미언트(바리시티닙)' △한국화이자 '시빈코(아브로시티닙)' △한국애브비 '린버크(유파다시티닙)' △한국에자이 '지셀레카(필고티닙)' 등이 있습니다.

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셀트리온은 이사회 내 'ESG위원회'를 설립, 본격적인 ESG 경영에 돌입합니다. 셀트리온은 ESG위원회 설립에 앞서 지난 4월부터 지속가능경영실 산하 ESG추진팀을 신설하고 전사 TF를 구성하는 등 ESG 경영 추진을 위한 거버넌스 체계를 마련해 왔습니다. 이번 위원회 설립으로 거버넌스 체계가 완성된 만큼 ESG 경영에도 속도를 낸다는 방침입니다.

국내 희귀난치질환 신약개발기업인 티움바이오(대표 김택훈)는 중국 한소제약과 1억7000만 달러(약 2200억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결했습니다.

동아쏘시오홀딩스가 연결 기준 2022년 2분기 매출액은 주요 자회사의 고른 매출 성장으로 지주사 전환 후 분기 최대 매출을 달성했습니다. 매출액은 2610억원이었습니다.

한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 환자들의 증상에 따라 처방이 가능하도록 지난 2016년 선보인 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑' 라인업을 확대했습니다. 바이오탑은 유산균과 낙산균, 그리고 당화균 세 가지 균종이 복합된 '바이오탑디'와 고함량 제품인 '바이오탑하이'로 구성돼 있습니다.

대웅제약(대표 전승호, 이창재)이 FDA로부터 자가면역질환 신약 후보물질 'DWP213388'의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았습니다. 회사는 자가면역질환 경구용 치료제인 DWP213388을 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 개발 중입니다.

바이오센서 전문기업 아이센스는 비대면 진료 중개 플랫폼 메라키플레이스와 혈당 측정 결과와 건강관리 서비스 간 연계에 나섰습니다. 이에 따라 당뇨 환자들은 수시로 혈당을 기록할 수 있으며 기록된 혈당은 비대면 진료 시 의료진에게 제공함으로써 환자 편의성 및 진료 효율성을 증가시킨다는 계획입니다.