경쟁약을 맞은 HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡(K-CAB)'이 5번째 적응증을 추가했다. 저함량 제품도 새롭게 허가받으며 P-CAB 시장 굳히기에 나서는 모양이다.

HK이노엔은 케이켑 관련 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 밝혔다. 기존(50mg)보다 저함량 제품인 '케이캡정 25mg'도 새롭게 허가받았다.

이번 적응증 허가를 통해 케이캡의 적응증은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지가 됐다. 

회사 관계자는 "케이캡은 국내에 허가된 동일 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유함으로써 시장 대표 제품의 경쟁력을 더욱 높일 것으로 기대된다"고 밝혔다.  

또한 "케이캡정 25mg은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 사용될 예정으로, 질환의 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 케이캡을 사용할 수 있는 기반을 마련했다"고 설명했다. 

회사 측에 따르면, 케이캡정 25mg은 건강보험적용 절차를 거친 후 내년 초 출시될 예정이다. 

회사 관계자는 "최근 위식도역류질환 치료제 트렌드가 기존 PPI에서 P-CAB계열로 빠르게 변화하는 가운데, 케이캡은 대표적인 P-CAB계열 신약으로써 빠른 약효 발현, 우수한 약효 지속성 등의 장점으로 치료 트렌드를 바꾸고 있다"며 "△다양한 용량 △적응증 확대 △제형 다변화 등으로 케이캡의 처방 범위는 더욱 넓어질 것"이라고 말했다.

또한 회사 측은 '유지요법'과 관련해 케이캡정의 유효성과 안전성을 평가한 결과, 최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 경우 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상의 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다고 밝혔다. 

그는 "특히 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여 환자 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다"며 "안전성 평가에서도 케이캡정은 대조군 대비 약물이상반응의 발현율이 유의적으로 낮았고, 위산분비를 촉진하는 호르몬인 '가스트린'의 상승이나 영양 결핍의 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다"고 설명했다. 

한편, 케이캡은 지난해 국내에서 처음으로 원외처방실적 1000억원을 돌파했으며, 2년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 점유율 1위를 차지한 바 있다. 회사 측에 따르면, 이 제품은 올해 상반기 누적 606억원의 원외처방실적을 기록해 전년 동기대비 21% 성장했다.