폐암 치료제인 아스트라제네카 '타그리소'와 로슈 '티쎈트릭'이 수술 보조요법으로 미국임상종양학회(ASCO) 가이드라인에 등재되는 등 환자의 치료기회를 넓히고 있다. 두 약제 모두 비소세포폐암에서 절제수술을 받고 재발률을 낮추기 위한 요법으로 유의미한 결과를 보였다.

가천대 길병원 종양내과 안희경 교수는 보조요법 가이드라인에 대해 "국내에서도 해당 요법이 허가돼 많은 해당 환자들에게서 재발률을 낮추기를 기대하고 있다" 말했다.

신규 가이드라인 등재에 바탕이 된 임상시험은 2020년 타그리소 ADAURA 3상 연구와 2021년 티쎈트릭 IMpower010 연구다.

ADAURA 3상 연구의 경우 IB-IIIA EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 근치적 절제수술을 받고 기존의 보조항암화학요법을 완료했거나 다른 이유로 받지 못한 환자에서 재발률을 낮추기 위한 보조요법으로 3년간 타그리소 복용을 위약과 비교했다. 

그 결과 재발 또는 사망까지의 기간을 크게 낮추었는데, 기존치료를 받은 환자들에서 2년째 재발없이 생존하는 비율이 52%였던데 비해 타그리소를 복용한 환자들에서는 89%에 달했다. 

이러한 결과를 바탕으로 국제 폐암치료 가이드라인에서는 IB-IIIA기 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 근치적 절제수술과 기존의 보조항암화학요법을 완료한 뒤 재발률을 낮추기 위한 보조요법으로 매일 타그리소 복용하는 것을 권고안으로 등재했다. 

NCCN 가이드라인뿐만 아니라 2021년 9월 개정된 ESMO 가이드라인에서도 수술 후 3년까지 보조요법으로 타그리소 복용을 추가하는 것을 완치를 목표로 하는 치료로서 높은 등급(ESMO-MCBS score A)으로 권고하고 있다. 2022년 4월 ASCO 가이드라인 개정판에서도 해당요법을 강력하게 권고하고 있다.

안희경 교수는 "해당 연구가 재발률은 크게 낮추었으나 전체 생존기간 역시 크게 늘어나는지 여부는 아직 보이지 못했다는 점에서 조심스러운 접근도 동시에 필요하지만 많은 연구자들이 기대를 가지고 앞으로 나올 장기추적관찰 결과를 주시하고 있다"며 "또한 매우 고가의 약제로 접근성에 제한이 있다는 점도 아쉬운 부분이라고 할 수 있다"고 설명했다.

메모리얼 슬론 케터링 암센터 교수이자 이번 가이드라인 전문가 패널이었던 마크 G. 크리스(Mark G. Kris) 박사는 신규 임상결과가 발표되고 그 내용을 바탕으로 이미 다른 가이드라인에서 권고하고 있다면 ASCO에서도 신속하게 포함돼야 한다고 말했다.

또한 한국로슈 관계자는 "티쎈트릭은 면역항암제 중 최초로 비소세포폐암의 수술 후 보조요법으로 효과를 입증한 치료제로, 이번 가이드라인에서도 티쎈트릭의 임상적 가치가 인정돼 뜻깊게 생각한다"며 "국내 허가 확대 등을 통해 수술 후 재발 위험이 높았던 초기 폐암(Stage II~IIIa) 환자들에게 면역항암제를 통한 치료 기회를 하루 빨리 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

IMpower010 연구는 수술 시 완전절제를 마친 IB-IIIA 폐암 18세 이상 환자에게 티쎈트릭을 21일마다 1200mg씩 16주기 또는 1년 동안 보조요법으로 치료해 최상지지요법(BSC, 질병 재발에 대한 관찰 및 정기 스캔)을 비교 평가했다.

1차 유효성 평가변수로는 PD-L1 발현율 1% 이상인 II-IIIA기 환자의 무질병생존율(DFS)이었다. 

연구 결과에 따르면 수술 및 백금 기반 화학 요법 후 티쎈트릭을 사용한 치료는 기존 BSC와 비교해 II-IIIA기 환자에서 질병 재발 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다. 또한 DFS 이점은 BSC와 대비 보조요법으로 티쎈트릭을 사용해 조직학 또는 질병 단계를 포함한 대부분의 하위 그룹에서 일관되게 나타났다.

이에 따라 유럽의약품청(EMA)의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 4월 23일 티쎈트릭을 수술 후 보조요법 치료제로 승인했다.