"바이엘의 전립선암 치료제인 뉴베카(성분 다로루타마이드)가 도세탁셀·ADT 병용요법 3상 임상연구를 통해 표준 치료 대비 사망 위험이 32.5% 감소됐다."

바이엘코리아는 지난 달 28일 2022년 ASCO 비뇨생식기암심포지엄에서 발표된 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARi) 뉴베카 3상 임상연구(ARASENS) 결과를 공개했다.

호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC)의 표준 치료는 도세탁셀+안드로겐 차단요법(이하ADT)이다.

ARASENS는 호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 2세대 ARi+ADT 및 도세탁셀 병용요법과 도세탁셀+ADT요법을 비교하기 위해 설계된 무작위배정, 이중맹검 연구다.

연구 결과, 도세탁셀+ADT요법에 뉴베카를 병용한 환자군이 도세탁셀+ADT요법으로 치료한 환자군에 비해 전체생존기간(OS)이 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 사망 위험도 32.5% 감소시켰다(HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001).

1차 분석의 데이터 컷오프(2021년 10월 25일 기준)에서 치료 기간 중앙값(median treatment duration) 역시 대조군(16.7개월)에 비해 뉴베카와 도세탁셀+ADT 요법(41.0개월)이 약 2.5배 더 긴 것으로 나타났다. 또한 2차 평가 변수와 사전에 정의된 하위 그룹에서도 일관된 혜택을 확인했다. 뉴베카로 인한 이상반응 증가는 없었다. 

매사추세츠 종합병원 암센터 비뇨기생식기 암 프로그램의 책임자인 매튜 스미스(Matthew Smith) 교수는 "전이성 전립선암은 치명적인 질병으로 최근 몇 년간 치료의 진전에도 불구하고 환자의 30% 만이 5년 이상 생존할 수 있다"며 "ARASENS 연구를 통해 뉴베카를 병용하면 표준요법인 도세탁셀+ADT요법 대비 전체생존기간이 유의하게 증가한다는 것을 확인했다"고 설명했다.

스미스 교수는 "거세저항성 전립선암으로의 진행 및 다른 주요 2차 평가 변수에 도달하는 시간을 지연시켰다"며 "이러한 결과는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자의 치료에 있어 중요한 진전"이라고 덧붙였다.

바이엘 전문의약품 사업부 집행위원회 이사 겸 항암제 전략사업부 총괄인 로버트 라카즈(Robert LaCaze)는 "뉴베카가 전립선암 환자에게 근본적인 약제가 될 가능성이 있다고 생각한다"며 "호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자와 의료진이 이 잠재적이고 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있도록 허가 관련 일정을 가능한 빠르게 진행하는데 최선을 다하고 있다"고 말했다.

한편 이 연구는 2022년 ASCO비뇨생식기암심포지엄(2022 ASCO GU Cancers Symposium)에서 발표됨과 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.