삼오제약이 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 세레브로리진 제네릭(제조사 휴온스) 제조판매품목신고수리처분 취소 청구의 소가 각하됨에 따라, 휴온스(수탁사) 를 포함해 20개 회사의 제네릭 품목취소 논쟁은 소강상태로 접어들었다.

대전지방법원은 지난 11일 삼오제약이 대전지방식품의약품안전청장를 상대로 낸 휴온스의 뉴로리진주(돼지뇌펩티드)에 대한 제조판매품목신고수리처분 취소 청구의 소를 각하했다. 

'각하판결'이란 소송의 제기요건의 부족으로 법원이 본안의 심리를 하지 않는 판결을 말한다. 

대전지방법원은 삼오제약이 제3자라서 당사자적격이 없다고 보아 각하한 것으로, 휴온스의 뉴로리진주(돼지뇌펩티드)가 삼오제약의 세레브로리진주가 동등한지 여부에 대해 법원은 판단 하지 않았다. 법원은 삼오제약이 해당 품목의 신고 당사자가 아니라는 이유로 각하한 것이다. 

세레브로리진주는 돼지의 뇌에서 추출한 뇌 가수분해물로 정제된 단백질의 혼합물이며, 알츠하이머형 노인성치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술후 외상)의 치료에 사용되는 약물이다. 

삼오제약 측은 "세레브로리진주와 같은 동물 유래 의약품의 임상적 효능은 주로 펩티드의 정확한 조성과 농도에 기초한다는 것이 과학적으로 입증됐기 때문에 세레브로리진주의 제조원인 Everpharma사에서는 매 배치별 생산된 원료의약품에 대해 항상 일정한 펩티드 조성이 유지될 수 있도록 철저한 품질관리 시험을 하고 있다"고 설명했다. 

그럼에도 불구하고, 회사는 "최근 품목신고가 수리된 제네릭 의약품의 경우 세레브로리진주와 펩티드 조성 일치도를 확인하지 않았기에 세레브로리진주에 대한 기허가를 근거로 안전성·유효성 심사를 면제받는 신고 대상으로 인정될 수 없으며, 별도 임상시험을 통해 펩티드 조성이 달라도 임상적 유용성이 있음을 확인한 후 품목허가 절차를 거쳐야 한다"고 주장하고 있다. 

회사 관계자는 "세레브로리진주는 돼지 뇌에서 추출한 것이다 보니 펩티드가 어떻게 가수분해를 하냐에 따라서 생성되는 펩티드 조성이 다르다"며 "이화학적 동등성 시험 만으로는 펩티드 조성이 같은 지 판단하기가 힘들어 똑같은 효능을 입증할 수 없다"고 설명했다.

또한, "생물학적 동등성 시험 등을 통해 똑같은 효능을 가진다는 것을 입증하면 인정하겠지만. 물리화학적으로 펩티드 조성이 다른데도 이 의약품을 제네릭이라고 할 수 있는가"라며 이 품목신고는 과학적인 검증을 통한 것이 아니라 인정할 수 없다는 입장을 밝혔다.

삼오제약 측에 따르면, 식약처는 이번 소송이 행정소송의 특성으로 행정적으로 펩티드 조성을 판단해야 할 의무는 없다며, 펩티드 조성을 확인하지 않았다. 

회사 관계자는 "이화학적 동등성 시험 기준 및 시험 방법에는 의약품 조성이 오리지날 의약품과 90%이상이 일치해야 동등 제품이라고 할 수 있다고 기준에 설정돼있다"며 "함량이 동일하더라도 펩티드 조성이 다른데 같은 동일한 의약품이라고 말할 수 있는 지 의문이다"라고 말했다. 

회사는 동등성이 확인되지 않은 의약품을 제네릭의약품으로 허가하는 것은 잘못된 것이며, 해당 오리지널품목에 대한 허가를 보유한 기업으로서 잘못된 제네릭의약품에 대한 품목신고 취소 청구 소송을 제기할 충분한 자격을 가졌다고 판단해 항소를 준비중이라고 밝혔다.  

한편, 국내 세레브로리진 시장은 2020년 약 119억 4800만 원 규모를 형성했다. 이 시장에서 오리지날 의약품은 삼오제약 세레브로리진은 2020년 118억 6000만 원 매출로 약 99%를 점유하고 있었다.

2020년 말부터 △대웅바이오 세레브레인 △휴온스 뉴로리진 △환인제약 쎄라진 △현대약품 뉴로베라 △구주제약 쎄레브로민 △휴온스메디케어 아모브로리진 등 6개 품목이 시장에 새롭게 등장하며 점유율을 높이고 있지만, 삼오제약 세레브로리진은 2021년 3분기 누적 매출액 74억 원으로 94%의 점유율을 기록하며 여전히 시장을 선도하고 있다.