코로나19로 해외 제조소 현지실사에 어려움이 따르고 있는 가운데, 감염병이나 천재지변 등 특수한 상황에서 인터넷 등 정보통신망을 통해 현지 실사를 대체하도록 하는 법안이 발의됐다.

국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당)은 마약류를 포함한 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 제조소 실사를 원격으로 실시할 수 있도록 하는 △약사법 일부개정법률안 △마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안 △건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안 △화장품법 일부개정법률안을 27일 대표발의했다.

법안 주 내용은 천재지변이나 감염병 발생 등 위기 시에 식품의약품안전처 소관 장소 등에 대한 출입·검사 등을 인터넷 등 정보통신망 사용 등으로 변경해 실시할 수 있도록 한다는 것이다.

인재근 의원은 "감염병 등 재난 발생 등 해외 제조소 실사가 어려울 경우에도 식품·의약품 안전관리가 지속될 수 있도록 현행 제도를 보완하려 한다"고 입법 취지를 설명했다.

현행법에서는 의약품, 건기식, 화장품 등 수입 품목의 위해방지, 국내에서 수집된 수입품목 안전정보 확인 등 식품의약품안전처장이 인정하는 경우 해외제조소 현지실사를 진행하도록 하고 있다.

대표적으로 약사법 제69조의 5(해외제조소에 대한 현지실사)를 보면 식약처장은 하위 조항 중 어느 하나에 해당하는 경우 수입자, 해외제조소 관리자, 수출국 정부와 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사를 할 수 있다고 명시돼 있다(관계법령 하단 참조).

그러나 최근 코로나19 확산 방지를 위한 세계적 입·출국 통제에 따라 이 같은 해외 제조소 실사에는 어려움이 따랐다. 인재근 의원실 관계자는 "현황 파악 결과, 코로나19 기간 동안 해외 제조소 실사는 거의 이뤄지지 않거나 서면으로 대체되고 있어 대책이 필요하다"고 설명했다.

인재근 의원실 측은 식품·의약품 특성에 맞는 디지털 실사 기술 연구개발이 선행돼야 한다는 점은 분명히 했다. 그렇지만 관련 제도 개선을 통해 향후 식품·의약품 안전관리 방안을 마련해야 한다는 입장이다.

인재근 의원실 관계자는 "식품·의약품 제조소 특성에 따른 안전점검 기술개발이 선행돼야겠지만 해외 제조소 실사가 어려울 경우에도 환자와 소비자 안전을 확보할 수 있는 법적 근거는 마련하고자 한다"고 밝혔다.