|2021 국정감사| 최근 식품의약품안전처 품목허가 절차를 밟고있는 현대약품의 임신중절약 '미프지미소' 쟁점이 △의약품 △투약환경 안전성 확보인 것으로 확인됐다.

국회 보건복지위원회는 식품의약품안전처 국정감사를 8일 진행하며 △임신중절약 △마약류 △의료기기의 안전관리를 위한 질의가 이어졌다. 또한 삼성바이오로직스의 모더나 백신 생산 및 백신 국내 사용 여부 점검도 진행됐다.

미프지미소의 주요 쟁점은 가교임상 면제 관련 의약품 안전성과 안전한 투약을 위한 처방·조제범위였다.

더불어민주당 남인순 의원은 앞선 식약처 중앙약사심의위원회 자문결과와 해외사례 등 미프지미소 가교임상 면제가 가능한 근거를 언급하며 국내 시장 조속한 도입 방안을 마련해야 한다고 주장했다.

그는 "국제보건기구(WHO)는 2019년 임신중절약 지위를 전문화된 의료 감독 없이 사용할 수 있도록 하는 국제보건 핵심약물로 격상시켰다"며 "가교시험 논란이 있으나 타 민족에게서 얻어진 약물 특성이 한국인과 유사한 경우는 자료 대체가 가능해 전문가 자문을 통해 가교임상 면제가 가능하다"라고 지적했다.

또한 그는 가교임상이 진행될 경우 품목허가가 2~3년 지연되고 현재 국내 허가품목이 없는 상황에서 불법약물을 통한 임신중단이 지속될 수 있어 신속한 서가가 필요하다고 덧붙였다.

국민의힘 서정숙 의원은 낙태 관련 법 공백과 복용 방법에 주의가 필요한 만큼 신중히 접근해야 한다는 의견이었다.

서정숙 의원은 "의약품 허가심사는 효능효과, 보관방법, 처방, 복용 및 복용 모니터링에 대한 전문가집단 논의가 필요하다"라며 "낙태죄 헌법재판소 불합치 판결로 입법 공백인 상황에서 낙태가 쉽고 무분별하게 이뤄져서는 안된다"라고 지적했다.

실제로 7일 보건복지부·질병관리청 국감에 참고인으로 출석한 대한산부인과학회 나성훈 이사는 미프지미소가 자궁에 아기집이 착상한 정상임신 상황에서만 사용하는 의약품이라며 자궁외 착상 등 비정상정 상황에서는 임산부 생명에도 위험이 따를 수 있다고 밝힌 바 있다.

아울러 서 의원은 현대약품 이상준 대표를 참고인으로 소환해 필요시 가교임상 가능 여부 등을 질의했다.

이상준 대표는 "선행돼야할 논의와 준비가 필요하다는 것에 동의한다"며 "가교임상을 진행할 역량은 확보하고 있다"라고 답변했다.

김강립 식약처장은 이 같은 의원 의견을 수렴해 임신중절약 허가에 신중을 기하겠다는 입장이다. 그는 "해당 의약품이 30년간 76개국에서 사용된 만큼 RWD(Real World Data)를 포함한 임상자료 분석, WHO가이드라인을 참고해 신중히 검토하겠다"라고 밝혔다.

또한 "복용 방법에 대해서도 데이터 검증 뿐 아니라 실제 복용 안전성 담보에 대한 내용도 충분한 전문가 자문을 거칠 것"이라고 덧붙였다.

더불어민주당 정춘숙 의원은 세계에서 오랜기간 사용된 의약품인 만큼 우리나라 여성건강을 보장할 방법에 집중해야한다고 지적했다.

그는 "의약품 복용 방법에 산부인과가 명시되면 의료 취약지역은 사각지대에 놓이게 될 것"이라며 "영국의 경우 코로나19 상황에서 원격처방 가능 목록에 지정하고 있는 만큼 여성 건강과 권리에 주안점을 두고 해결방안을 모색해야한다"라고 강조했다.

향정신성의약품, 의료용 마약이 포함된 마약류 관리 질의는 여야를 막론한 이날 국감 주요 화두였다. 

여러 의원들에 따르면 최근 불법 마약류는 텔레그램 등 인터넷상에서 손쉽게 구할 수 있으며, 청소년에게 무분별한 펜타닐 처방이 남발하고 에페드린 성분 감기약을 대량 구매해 필로폰을 직접 제조하는 등 그 행태가 심각한 지경에 이르렀다.

더불어민주당 강병원 의원은 최근 5년간 분실·도난으로 보고된 의료용 마약이 5만정을 넘어섰다며 식약처 마약류 관리에 구멍이 뚫렸다고 지적했다.

그는 식약처 특사경 업무 범위에 의료용 마약을 포함해야 한다고 밝혔다.

더불어민주당 서영석 의원은 펜타닐 패치 등 향정약을 집중 조명했다. 그는 "10대 학생들이 학교 화장실에서 펜타닐 패치를 흡입한다"며 "프로포폴, 졸피뎀에 이어 향정약 관리에 허점이 확인되고 있어 철저한 관리방안을 강구해야 한다"라고 밝혔다.

서 의원은 작년 국감에서 제기했던 건강보험심사평가원 DUR 시스템과 식약처가 운영하는 마약류 통합관리시스템 연계 필요성을 재차 강조했다.

그는 "비급여 의약품을 추적할 수 없는 심평원과 실시간 마약류 현황 파악을 하지 못하는 식약처에는 감시 공백이 존재한다"며 "DUR과 마약류통합관리시스템을 연계한 실시간 감시체계가 필요하다"라고 밝혔다.

더불어민주당 김원이 의원은 온라인 모니터링을 강화해야 한다고 주장했다. 그는 디지털성범죄영상 모니터링 사례를 벤치마킹한 모델 구축 방안을 제안했다.

김원이 의원은 "온라인 모니터링을 통해 불법 사이트를 발견한다 해도 사이트 차단권한은 방통위에만 있어 적발과 처분에 시차가 발생한다"며 "여성가족부·방통위·경찰청 연계로 발족한 디지털성범죄심의위원단은 24시간 감시체계를 가동해 즉각 대응하고 있는 만큼 관련 협의체 구성을 통해 불법 의약품 거래 사이트에 민첩하게 대응해야한다"라고 밝혔다.

이 같은 제안에 김강립 처장은 복지위원들이 언급한 내용들을 취합해 20일 종합감사 전까지 마약류 감시 및 처벌에 대한 계획을 내 놓겠다는 입장이었다.

김 처장은 "사이버조사단을 운영 중이고 현재 모니터링 및 처분을 위한 관계부처간 논의가 진행되고 있다"며 "심평원과도 일정 부분 협의를 통해 부분적 정보를 공유하기 시작한 만큼 상세한 대책을 마련해 보고하겠다"라고 답변했다.

안마의자·착용형 탈모 관리기기 등 이날 국감에서는 공산품으로 구분되는 웰니스 제품과 의료기기에 대한 기준이 모호해 소비자들이 혼란을 겪고 있음에 따라 식약처의 대책 마련 필요성이 제기됐다.

김강립 처장 역시 육안으로는 두 제품군 구분이 어렵다며 대책을 마련하겠다고 응답했다.

특히 복지위는 일반 공산품으로 구분되는 웰니스는 산업통상자원부가 관리하고 의료기기만을 관리하는 식약처의 행정이 소비자를 더욱 혼란스럽게 한다고 지적했다.

더불어민주당 김성주, 신현영 의원은 각각 탈모 관리기기와 안마의자의 공산품 이미지와 의료기기 이미지를 공개하며 무엇이 의료기기이고 무엇은 공산품인지 소비자는 혼동할 수밖에 없다는 의견을 내놨다.

김성주 의원은 "해당 업체 제품의 경우 청소년을 위한 안마의자 광고 문구에 `키와 성적은 선물하세요`라고 명시돼 있다며 웰니스 제품에 이 같은 허위·과장 광고에 포함되는 사례는 부지기수"라고 밝혔다.

이어 "여러 업체가 까다로운 의료기기 승인 절차를 회피할 목적으로 공산품으로 허가를 받은 후 제품을 시장에 내놓고 있다"며 "업체를 비난하기 전에 당국이 이와 관련된 인증기준을 엄격하게 적용해야 한다"라고 강조했다.

신현영 의원은 "탈모 관련 기기는 효능상 치료와 미용 사이에 그레이존이 존재한다"며 "국내 유통 중인 탈모관련기기는 수십 종으로 특히 공산품의 임상시험 지표는 과장되기도 한다며 식약처 검증으로 임상데이터는 정확성을 확보할 수 있는데 웰니스에 대한 관리·감독은 식약처의 영역"이라고 말했다.

국민의힘 이종성 의원은 "대기업마저 탈모 관련기기가 탈모 치료 효과로 FDA 승인을 받았다는 식의 홍보를 하고 있으나 FDA자료 사용 목적에는 모발 촉진만 명시돼 있다"며 "같은 기기가 국내에서는 탈모 치료기기로 승인을 받은 것은 허술한 허가행정 정황은 아닌가"라고 질의했다.

김강립 처장은 "각각 세부적인 사안들이 있어 확인해야 할 부분이 있다"며 "부처 간 논의가 필요한 부분은 협의하고 검토한 후 대책을 내놓겠다"라고 답변했다.

이날 복지위 위원들은 △마약류 △의약외품 관리 강화 필요성을 언급하며 식약처 행정이 '사후 약방문'이 되고 있다는 질타를 쏟아냈다.

더불어민주당 고영인 의원은 "10대 아이들 사이에는 펜타닐 패치를 무분별하게 처방하는 소위 '뚫린 병원' 리스트가 돌고 있다"며 "정부의 시각이 범죄 시각보다 느리게 움직이고 있다"라고 지적했다.

국민의힘 백종헌 의원은 "우리나라에서 생산되는 KF-94 규격 마스크는 오염물질 차단 효과와 입과 마스크 사이 공간이 넓어 해외에서 선호되고 있어 일부 해외 쇼핑몰에서는 가짜, 짝퉁 마스크가 판을 친다"며 "허위 상품 판매 방치는 국내 정품 제작기업과 KF-94 마스크 위상에 악형향을 미칠 수 있는 만큼 외교부, 특허청 등과 협력해 적극 대응하라"라고 밝혔다.