히터뷰 | 이기붕 연세대학교 융합과학기술원 K-NIBRT 사업단 교수
"항체 의약품과 보톡스를 개발하던 회사가 스푸트니크 컨소시엄에 들어가서 백신을 생산해야 하는 시대다. 항체의약품 생산으로 글로벌 시장을 개척한 삼성바이오로직스와 셀트리온도 새로운 의약품 모달리티를 생산해야 하는 과제에 직면했다. 결국 K-NIBIT의 목표는 이러한 변화하는 시대에 발맞춘 글로벌 인재 양성하는 것이다."
저분자화합물(small molecule)에서 항체의약품으로 변화 앞에서 국내 제약·바이오 업계는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 주축으로 글로벌 생산 역량을 확보할 수 있었다. 다시 우리는 mRNA 기반 의약품, 유전자·세포 치료제라는 새로운 모달리티(modality)를 활용한 의약품을 대량생산해야 하는 숙제를 받았다. 이 숙제는 항체의약품의 변화처럼 우리에겐 기회가 될 수 있다. 신약개발을 이끄는 미국과 유럽 역시 코로나19를 맞이해 처음으로 대량생산하는 mRNA 백신 등 새로운 모달리티에 대해서 아직 완전한 대량생산 체계를 갖추고 있지 않기 때문이다.
이런 상황에 발빠르게 대응하기 위해 다양한 활동이 벌어지고 있는데, 대표적인 것이 K-NIBRT 사업이다. 이 사업은 연세대학교와 인천광역시, 인천테크노파크 컨소시엄은 보건복지부, 산업통상자원부 등 정부가 주축으로 의약품 생산인력 양성에 초점을 맞추고 있다.
히트뉴스는 이 사업단을 이끌고 있는 정진현 연세대학교 약학대학 교수에 이어 다양한 산업계 실무경험과 컨설팅 경험을 바탕으로 실무 교육을 맡고 있는 이기붕 연세대학교 융합과학기술원 K-NIBRT 사업단 교수를 만나 실무 교육 중심으로 이야기를 들어봤다.
K-NIBIRT는 바이오의약품 공정 및 생산을 위해 인재를 양성한다고 알고 있다. 바이오 공정에 대해 개괄적으로 설명 부탁드린다.
바이오의약품을 기준으로 설명드리자면, △세포주 관리 △원료의약품(API) 및 완제의약품(DP) 생산 전반을 말한다. 이런 전 과정을 예비취업자와 재직자에게 GMP 기준에 맞춰 교육하는 것이 K-NIBIRT의 목적이다. 재직자에게는 새로운 트렌드를, 예비 취업자들에게는 회사에 가서 빨리 적응할 수 있도록 돕고자 한다.
단계별로 교육할 내용은 세분화 될 수 있다. 세포주 관리는 의약품을 생산 효율을 높이기 위한 세포주 개발부터, 워킹셀뱅크(WCB)를 만들어 효율적으로 관리해 시드 배양(Seed)과 본 배양 과정에서 최대한 효율적으로 많은 원하는 물질(substance)를 얻어내는 전략을 토대로 이뤄진다. 원하는 물질을 얻기 위해 배지 구성 등 최적 배양 조건을 도출하는 것이 관건이다.
세포에서 원하는 원료의약품(API)를 얻기 위해서도 고려해야 할 사항이 많다. API가 세포의 어느 위치에 있는지에 따라 분리, 추출, 정제 방법이 달라진다. 저렴한 비용으로 고순도 API를 추출하는 것이 관건이다. 이후 원하는 API를 얻었으면 완제의약품(DP)을 얻기 위해 제제, 제형, 충진 및 포장 등을 어떻게 할지 최적의 조건을 찾아야 한다.
이런 일련의 과정에서 이상적인 조건을 도출해도, 회사가 실제로 구현할 수 없으면 의미가 없다. 바이오의약품 생산 공정의 핵심은 이상적인 조건과 각 회사가 처한 생산 역량의 조화를 찾아나가는 과정이다.
최근 의약품 모달리티가 다양하게 개발되고 있다. mRNA를 비롯해 유전자·세포 치료제 등 생산 측면에서도 대비가 필요할 것 같다.
그렇다. 항체 의약품과 보톡스를 개발하던 회사가 백신을 생산하기 위해 스푸트니크 컨소시엄에 들어가는 상황에 직면했다. 이들은 기존의 동물세포나 균주 배양 외에 의약품 생산을 위한 바이러스를 다루는 기술과 기본적인 백신 생산에 대한 공정관리능력을 키워야 한다.
K-NIBIRT에서는 그동안 산업계에서 겪은 경험과 아일랜드 NIBRT 교육 콘텐츠와 노하우를 차용해 새로운 생산 트렌드에 맞는 교육을 진행할 예정이다. 이를 통해 국내 기업 중심의 생산 공정 교육을 넘어 아시아, 더 나아가 글로벌 수준의 의약품 생산 역량을 갖춘 인재를 배출하는 것이 우리 사업단의 목표다.
우리나라는 삼성바이오로직스, 셀트리온을 비롯해 바이오의약품 생산 역량이 뛰어나고, 기존 전통 제약회사들도 케미컬 의약품을 오랫동안 생산해 왔다. 국내 의약품 생산 역량을 어느 정도 왔다고 보나?
하드웨어 측면에서는 미국과 유럽을 비롯한 선진국에 뒤지지 않는다. 실상 질 높은 외국 장비를 사서 쓰는 것은 국내 중견기업도 가능한 단계다. 그러나 어느 산업이든 축적된 경험과 역사가 중요하다. 의약품 공정을 다루는 엔지니어들이 많은 시행착오를 통해 노하우를 체득하는 데는 시간이 더 필요하다.
이와 함께 의약품에서 국내 업계가 풀어나가야 할 또 다른 숙제가 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)이다. 2010년부터 국내에서 해당 개념이 등장했지만, 아직 국내 기업들이 이 개념을 제대로 적용하지 못 하고 있다. 국내 기업들의 현실적인 여건에서 구현하기 어려운 측면도 있다. 하지만 글로벌 수준의 의약품 생산 역량을 갖추기 위해 국내 기업도 진지하게 이를 구현하는 것을 고민해야 할 시점이다.
일련의 의약품 생산 공정 과정을 들으니, 최근 mRNA가 대량생산이 된 것이 더 놀랍다.
미국에서는 이를 Warp Operation이라고 하는데, 시간과 공간을 초월한 mRNA 백신 전략이 있었던 것이다. 기업뿐만 아니라 규제기관, 정부, 생산업체들이 한 몸처럼 움직여 부자재 공급부터, 장비, 콜트체인까지 모든 지원이 동시다발적으로 이뤄졌다. 우리나라도 생산 공정 측면에서 이런 새로운 트렌드를 빠르게 받아들여 선진국 수준의 생산 공정 교육을 해야 한다.